XVI. Приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации

По итогам 2022 года общий объем фармацевтического рынка Российской Федерации увеличился на 13,6 процента в стоимостном выражении к 2021 году и составил 2249,8 млрд. рублей. Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме фармацевтического рынка Российской Федерации в 2022 году составила 36,6 процента в стоимостном (+1,5 процентных пункта к 2021 году) и 60,83 процента в натуральном выражении (+0,63 процентных пункта к 2021 году).

Одним из ключевых индикаторов, характеризующих общее состояние фармацевтической промышленности, является возможность производства лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

По итогам 2022 года в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов включены 810 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, из которых, по данным Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации:

по 426 международным непатентованным наименованиям (52,6 процента) обеспечена технологическая возможность осуществлять производство по полному производственному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции;

по 168 международным непатентованным наименованиям (20,7 процента) обеспечена технологическая возможность осуществлять производство со стадии готовой лекарственной формы;

по 70 международным непатентованным наименованиям (8,6 процента) обеспечена технологическая возможность осуществлять производство со стадии технологических операций по упаковке;

по 146 международным непатентованным наименованиям (18 процентов) производство не локализовано.

Доля отечественных лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на рынке государственных закупок в Российской Федерации по итогам 2022 года составляет 80,4 процента в натуральном выражении.

Индекс производства лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в 2022 году составил 108,6 процента, в среднем за 2019 - 2022 годы - 117,6 процента ежегодно.

Доля экспорта фармацевтической продукции в общем объеме выпуска составляет около 14 процентов, в 2022 году было экспортировано продукции на 1,28 млрд. долларов США (87,74 млрд. рублей), что на 51,3 процента меньше, чем в 2021 году.

Продукция фармацевтической отрасли является наукоемкой. Одним из основных условий развития отрасли является наличие высококвалифицированных научных, технических и производственных кадров. Количество занятых (среднесписочная численность работников) на конец 2022 года составляет около 101 тыс. человек, среднемесячная заработная плата - более 87 тыс. рублей. Занятость в отрасли в последние годы растет в среднем на 6 процентов.

По состоянию на конец 2022 года отрасль представлена 541 лицензиатом. Основная часть лицензиатов размещена в гг. Москве и Санкт-Петербурге, Московской, Калужской и Новосибирской областях.

Среднегодовой рост объема производства в 2019 - 2022 годах составил 19 процентов.

Целью развития фармацевтической промышленности является обеспечение на территории Российской Федерации производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, обладающих конкурентоспособностью на внутреннем и внешних рынках, для удовлетворения потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации экспортного потенциала фармацевтической промышленности.

В настоящее время в фармацевтической отрасли происходит постепенное замещение иностранной продукции российскими аналогами, при этом сохраняются следующие основные риски:

тенденция к удорожанию стоимости фармацевтических субстанций иностранного производства и распределению сырьевых ресурсов по экономическому и геополитическому признакам;

критическая зависимость от импорта сырья, ингредиентов и средств производства (продукция биотехнологической, химической и микробиологической промышленности, а также машиностроения);

несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств;

сравнительно небольшие размеры российских фармкомпаний и, как следствие, отсутствие эффекта масштаба, что обусловливает необходимость создания общей инфраструктуры;

отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных препаратов, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков;

закрытость экспортных рынков, в том числе по протекционистским и геополитическим причинам;

длительность, капиталоемкость и высокий риск получения отрицательных результатов исследований в рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке инновационных лекарственных препаратов.

Развитие российской фармацевтической промышленности в соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2023 г. N 1495-р, рассматривается по двум сценариям развития - консервативному и базовому (с базовым сценарием в качестве основного). В связи с этим целевые показатели и приоритетные направления развития отрасли приведены на основе базового сценария развития.

Целевыми показателями развития фармацевтической промышленности до 2024 года являются:

увеличение объема внутреннего производства до 808 млрд. рублей;

доля лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления в денежном выражении - 37,9 процента;

доля лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления в натуральном выражении - 63,3 процента;

увеличение объема экспорта лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, до 1,87 млрд. долларов США.

Целевыми показателями развития фармацевтической промышленности до 2030 года являются:

увеличение объема внутреннего производства до 1385 млрд. рублей;

доля лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления в денежном выражении - 42,7 процента;

доля лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления в натуральном выражении - 66,6 процента;

увеличение объема экспорта лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, до 3,4 млрд. долларов США.

Целевыми показателями развития фармацевтической промышленности до 2035 года являются:

увеличение объема внутреннего производства до 1943 млрд. рублей;

доля лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления в денежном выражении - 50,4 процента;

доля лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления в натуральном выражении - 67,9 процента;

увеличение объема экспорта лекарственных средств для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, до 4,8 млрд. долларов США.

Приоритетными направлениями развития фармацевтической промышленности до 2035 года являются:

обеспечение лекарственной независимости и безопасности Российской Федерации за счет локального производства по полному производственному циклу стратегически значимых групп лекарственных средств на территории Российской Федерации, в том числе за счет увеличения количества собственных оригинальных лекарственных препаратов, путем выстраивания вертикально интегрированных связей, охватывающих весь жизненный цикл фармацевтической продукции, от производства сырьевых ингредиентов и готовой продукции до дистрибуции, потребления и утилизации;

развитие научно-технологических, производственных и профессиональных компетенций в области разработки и производства как лекарственных средств, так и сырья, материалов, оборудования и комплектующих для обеспечения конкурентоспособности фармацевтической продукции на внутреннем и внешних рынках;

приоритетное внедрение локально произведенных лекарственных препаратов в медицинскую практику;

создание стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и сбыта фармацевтической продукции для обеспечения инвестиционной привлекательности развития фармацевтической отрасли;

поддержание статуса национальной регуляторной системы в области обеспечения и поддержания качества производства лекарственных средств и сырьевых ингредиентов в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и последовательная интеграция данной системы в мировой рынок.

Приоритетными группами продукции фармацевтической промышленности к 2035 году являются:

жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в перечень которых также включены лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека, а также радиофармпрепараты;

лекарственные препараты, включенные в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации;

генотерапевтические лекарственные препараты;

иммунобиологические лекарственные средства, используемые для вакцинации в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Для обеспечения на территории Российской Федерации углубления стадий локализации производства лекарственных препаратов и организации локального производства фармацевтических субстанций планируется внедрение в том числе следующих механизмов:

системные меры поддержки организации производства лекарственных средств на территории Российской Федерации;

совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования;

поддержка экспорта российской фармацевтической продукции, в том числе гармонизации регулирования отрасли с наилучшими мировыми практиками.