III. Перечень и описание программных мероприятий

Достижение целей и решение задач, а также обеспечение реализации Программы осуществляются путем выполнения следующих взаимоувязанных по срокам, ресурсам и источникам финансового обеспечения ежегодных мероприятий Программы:

1. Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

1.1. проведения экспертизы качества медицинской помощи;

1.2. проведение иных экспертиз в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов посредством:

2.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации;

2.2. разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств;

2.3. проведения экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного контроля, в том числе выборочного контроля;

2.4. осуществления фармаконадзора;

2.5. развития материально-технической базы федеральных лабораторных комплексов.

3. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством:

3.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации и государственного контроля;

3.2. развития материально-технического оснащения лабораторной базы для проведения экспертиз в целях государственного контроля качества и регистрации медицинских изделий;

3.3. проведение мероприятий по мониторингу безопасности медицинских изделий;

3.4. организация мероприятий по ведению номенклатурной классификации, с целью государственной регистрации медицинских изделий.

4. Обеспечение реализации программы Росздравнадзором посредством:

4.1. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере медицинской деятельности на основе риск-ориентированного подхода;

4.2. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов на основе риск-ориентированного подхода;

4.3. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на основе риск-ориентированного подхода;

4.4. мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые важнейшие лекарственные препараты;

4.5. обеспечения открытости и доступности результатов контрольно-надзорной деятельности путем развития информационных ресурсов Росздравнадзора;

4.6. предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья:

4.6.1. предоставление государственных услуг на получение медицинской помощи:

- лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

- выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

- аттестация экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю;

4.6.2. предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов:

- лицензирование фармацевтической деятельности;

- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

- государственная регистрация лекарственных средств;

- государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов;

- ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств с целью государственной регистрации;

- выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами;

- выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

- выдача заключения о возможности ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации органов, тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека;

4.6.3. предоставление государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий:

- лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

- государственная регистрация медицинских изделий;

- регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;

- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации;

- прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта);

- государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду и используемых для производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы;

- государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Связь с задачами программы сформирована с учетом полномочий, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации и приведена в приложении N 2.

Параметры финансового обеспечения реализации Программы на 2019 - 2024 г.: 31 289 294,1 тыс. руб. (параметры за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период).

Ресурсное обеспечение Программы сформировано в соответствии с Федеральным законом от 8 декабря 2020 г. N 385-ФЗ "О федеральном бюджете на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов" и в соответствии с базовым расчетом бюджетных ассигнований на 2021 - 2023 гг. и приведено в Приложении N 3.

Соответствующее обоснование ресурсного обеспечения Программы приведено в Приложении к пояснительной записке.