Приложение N 1. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

Приложение N 1

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,

НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА

1. Письмо организации - изготовителя - 1 экз.

2. Доверенность, выданная организацией - изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.

3. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия - 2 экз.

4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке) - 2 экз.

5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия - 2 экз.

6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.

7. Документы о регистрации организации - изготовителя в стране организации - изготовителя и / или других странах - 2 экз.

8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации - изготовителя и / или других странах (при наличии) - 2 экз.

9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства, - 2 экз.

10. Инструкция организации - производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.