Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 3. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере

Таблица 3

Условия исследований фармацевтических субстанций,

подлежащих хранению в морозильной камере

Исследование

Условия исследования (температура)

Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи документов на регистрацию (мес.)

Долгосрочное

минус 20 00000032.wmz 5 °C

12

В данном случае ускоренные исследования не проводятся, и для оценки последствий кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке), анализируется одна серия в условиях повышенной температуры (например, при температуре 5 00000033.wmz 3 °C, или 25 00000034.wmz 2 °C, или 30 00000035.wmz 2 °C) в течение соответствующего периода времени.

36. Программа исследований стабильности фармацевтической субстанции, которую необходимо хранить при температуре ниже минус 20 °C, составляется в индивидуальном порядке.

Таблица 2. Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике 8. Обязательство по продолжению исследований стабильности