Приложение N 4

к Требованиям к исследованию

стабильности лекарственных препаратов

и фармацевтических субстанций

БЛОК-СХЕМА

ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НА ФОТОСТАБИЛЬНОСТЬ

┌───────────────────┐

│ Начало │

└─────────┬─────────┘

\/

┌────────────────────┐ Да ┌───────────────────┐

┌>│ Состав изменяется? ├────>│ Прямая экспозиция │

│ └─────────┬──────────┘ └─────────┬─────────┘

│ │ │

│ │ \/

│ │ ┌───────────────────┐ Да ┌──────────────┐

│ │ Нет │ Изменение ├─────>│ Окончание │

│ │ │ приемлемое? │ │ исследований │

│ │ └─────────┬─────────┘ └──────────────┘

│ │ │

│ \/ \/ Нет

│ ┌────────────────────┐ Да ┌──────────────────┐

│ │ Первичная упаковка ├────>│Первичная упаковка│

│ │ изменяется? │ └─────────┬────────┘

│ └─────────┬──────────┘ │

│ │ \/

│ │ ┌──────────────────┐ Да ┌──────────────┐

│ │ │ Изменение ├──────>│ Окончание │

│ │ Нет │ приемлемое? │ │ исследований │

│ │ └─────────┬────────┘ └──────────────┘

│ │ │

│ │ \/ Нет

│ \/ ┌──────────────────┐

│┌────────────────────┐ │ Вторичная │

││ Вторичная │ Да │ (потребительская)│

││ (потребительская) ├─────>│ упаковка │

││упаковка изменяется?│ └─────────┬────────┘

│└────────────────────┘ │

│ \/

│ ┌──────────────────┐ Да ┌──────────────┐

│ │ Изменение ├──────>│ Окончание │

│ │ приемлемое? │ │ исследований │

│ └─────────┬────────┘ └──────────────┘

│ │ Нет

│ \/

│ ┌──────────────────┐

│ │Изменение упаковки│

└────────────────────────────┤ или состава │

└──────────────────┘