8. Обязательство по продолжению исследований стабильности

83. Если в регистрационном досье представлены данные долгосрочного исследования стабильности 3 промышленных серий, охватывающие предлагаемый срок годности, то обязательство по продолжению исследований стабильности не требуется.

84. Если имеющиеся данные долгосрочного исследования стабильности первичных серий не охватывают весь предлагаемый срок годности, одобренный по результатам регистрации, с целью однозначного определения такого срока годности необходимо представить гарантийное письмо, содержащее обязательство по продолжению исследований стабильности после получения регистрационного удостоверения.

В соответствии с указанным гарантийным письмом заявитель обязуется представить:

если в регистрационном досье отсутствуют данные о стабильности не менее 3 промышленных серий, - гарантийное письмо, содержащее обязательство по продолжению долгосрочных исследований в течение всего предлагаемого срока годности и 6-месячных исследований ускоренного хранения;

если в регистрационном досье содержатся данные о стабильности менее 3 промышленных серий, в целях доведения общего числа серий до не менее 3 - гарантийное письмо, содержащее обязательство по продолжению долгосрочных исследований в течение всего предлагаемого срока годности и 6-месячных исследований ускоренного хранения, а также по включению дополнительных промышленных серий в долгосрочные исследования стабильности в течение предлагаемого срока годности и 6-месячные исследования ускоренного хранения;

если в регистрационном досье отсутствуют данные о стабильности промышленных серий, - гарантийное письмо, содержащее обязательство по включению первых 3 промышленных серий в долгосрочные исследования стабильности в течение предлагаемого срока годности и 6-месячные исследования ускоренного хранения.

Протокол долгосрочного исследования стабильности при взятии обязательств по продолжению исследований стабильности должен быть таким же, как и протокол для первичных серий, если научно не обоснован другой подход.

Если необходимость проведения промежуточного исследования вызвана значимым изменением в условиях ускоренного хранения первичных серий, то исследование серий в соответствии с принятыми обязательствами допускается проводить в условиях промежуточного или ускоренного хранения. Однако если в сериях, в отношении которых взяты обязательства, в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, необходимо также провести исследование в условиях промежуточного хранения.