Состояние подконтрольной сферы

В рамках контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2017 год территориальными управлениями Россельхознадзора:

- проведена 631 плановая проверка;

- проведено 775 внеплановых проверок;

- проведено 335 мероприятий с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии);

- выявлено 1183 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 263 должностными лицами - 322, индивидуальными предпринимателями - 301);

- составлено 954 протокола об административных правонарушениях;

- выдано 385 предписаний об устранении правонарушений;

- вынесено 699 постановления о привлечении к административной ответственности;

- вынесено 6 постановлений об административном приостановлении деятельности;

- наложено штрафов на сумму 7217 тыс. руб.;

- взыскано штрафов на сумму 5243 тыс. руб. (взыскиваемость штрафов составила 72,6%).

В соответствии с Планами контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения отобрано 2038 проб лекарственных средств для ветеринарного применения.

За 2017 года планы контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выполнены на 100%.

По результатам экспертизы качества выявлено несоответствие требованиям у 272 проб лекарственных средств для ветеринарного применения.

В рамках исполнения Планов контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения исследованы лекарственные препараты 123 различных производителей, 57 из которых являются иностранными предприятиями. Несоответствие установленным требованиям выявлено у препаратов 34 производителей, из которых 7 производителей являются иностранными предприятиями.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

В 2017 г. подано 39 заявлений на выдачу заключения (4 - отечественных производителя, 35 - зарубежных производителя), из них по 32 заявлениям проведено инспектирование (8 отечественных, 24 зарубежных).

По результатам инспектирования выдано 11 заключений (4 отечественным производителям, 7 зарубежным), принято 21 решение об отказе в выдаче заключении (4-м отечественным производителям и 17 зарубежным).

В 2017 г в Россельхознадзор подано 14 заявлений на получение аттестации экспертов, привлекаемых Россельхознадзором к проведению мероприятий по контролю (надзору) при осуществлении лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионного контроля в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

По результатам квалификационного экзамена 14 заявителей аттестованы в качестве экспертов, привлекаемых Россельхознадзором к проведению мероприятий по контролю (надзору) при осуществлении лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионного контроля в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Отказов в проведении аттестации экспертов за 2017 год не было.

На территории Российской Федерации зарегистрировано 2220 лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения включены 127 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

При этом 2017 года зарегистрировано 61 лекарственный препарат для ветеринарного применения, подтверждена государственная регистрация 91 лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств включено 28 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации. В регистрационные документы на 729 зарегистрированных лекарственных препарата внесены изменения.

По состоянию на 01 января 2018 года на территории Российской Федерации 131 хозяйствующий субъект осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения и 6589 осуществляют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2017 году выдано и переоформлено 1118 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и 27 лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения.