V. Требования к испытательным лабораториям (центрам)

14. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь руководство по качеству испытательной лаборатории (центра), содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным им лицом и скрепляется печатью юридического лица (при наличии печати).

15. Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра) должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

а) установление области применения системы менеджмента качества, которая распространяется на места осуществления деятельности в области аккредитации, а также осуществления временных работ;

б) наличие заявления о политике в области качества в отношении деятельности испытательной лаборатории (центра), устанавливающего:

цели и задачи в области качества в отношении деятельности испытательной лаборатории (центра);

обязанность испытательной лаборатории (центра) соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

требование к работникам испытательной лаборатории (центра), участвующим в проведении испытаний и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества в отношении деятельности испытательной лаборатории (центра);

положения о соблюдении в деятельности испытательной лаборатории (центра) приоритета безопасности над любыми другими приоритетами и формировании у лиц, участвующих в проведении испытаний в целях подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям, культуры безопасности;

в) наличие требований к внутренней организации деятельности испытательной лаборатории (центра), предусматривающих:

права и обязанности структурного подразделения испытательной лаборатории (центра), проводящего (проводящих) испытания и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками испытательной лаборатории (центра);

необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

подчинение структурного подразделения испытательной лаборатории (центра), проводящего испытания и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего испытания и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции;

наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, являющегося руководителем испытательной лаборатории (центра) или его заместителем либо иным должностным лицом, уполномоченным исполнительным органом юридического лица для осуществления указанных функций;

г) наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности испытательной лаборатории (центра) при осуществлении деятельности, в том числе установление требований, предусматривающих:

меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

гарантии независимости испытательной лаборатории (центра) от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых испытательной лабораторией (центром) работ (в случае, если испытательная лаборатория (центр) участвует в качестве третьей стороны в работах по подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям);

обязанность испытательной лаборатории (центра) не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;

д) определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников испытательной лаборатории (центра), а также порядка прохождения ими такой подготовки;

е) наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

ж) наличие у испытательной лаборатории (центра) системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

правила утверждения и регистрации документов;

правила учета и документирования результатов испытаний и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы, требования к содержанию таких протоколов. Регистрация результатов испытаний должна обеспечивать в том числе регистрацию первоначальных измерений, расчетов и других данных, лиц, получавших образец, готовивших его к испытанию и проводивших испытания и измерения, исключение субъективности при регистрации результатов измерений (параметры по возможности регистрируются автоматически), а также соблюдение установленных требований к документированию на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, наличие оттисков печатей (при наличии печатей), дат и другие требования делопроизводства);

правила ознакомления работников испытательной лаборатории (центра) с документами;

правила резервного копирования и восстановления документов;

правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками испытательной лаборатории (центра);

правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего эти изменения;

систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования документов, касающихся методик (методов) испытаний и измерений, анализов и технических отчетов об испытаниях и отчетов о проверках, протоколов испытаний, документации о техническом обслуживании и ремонтах оборудования и средств измерения, документов, содержащих всю зарегистрированную информацию об испытаниях. Объем и содержание зарегистрированной информации об испытаниях, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов испытаний при повторном их проведении;

правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Условия хранения всех документов должны обеспечивать их сохранность в течение установленного в соответствии с законодательством Российской Федерации срока, конфиденциальность информации и соблюдение государственной тайны;

ведение реестра сведений о работниках испытательной лаборатории (центра), непосредственно осуществляющих проведение испытаний и измерений;

з) наличие требований к юридическим лицам, привлекаемым испытательной лабораторией (центром) в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов для испытаний и измерений на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на расходные материалы;

и) наличие правил использования оборудования для проведения испытаний и измерений, предусматривающих:

идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

определение местонахождения оборудования (при необходимости);

наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

указание сведений об испытаниях, установленных обязательных метрологических требованиях к испытаниям, в том числе показателях точности, а также об утверждении типа средств измерений;

указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки;

наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

наличие документов, подтверждающих исключение возможности искажения результатов испытаний, полученных с помощью системы электронной обработки данных. Система электронной обработки данных должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер. Также должна быть обеспечена систематическая проверка расчетов и передачи данных;

к) наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

установление правил внутреннего аудита, проводимого испытательной лабораторией (центром), включающих:

периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о корректирующих мероприятиях;

установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем испытательной лаборатории (центра) или его заместителем, включающих:

наличие методики проведения анализа;

периодичность проведения анализа;

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

систему контроля за деятельностью работников испытательной лаборатории (центра) со стороны лиц, удовлетворяющих положениям, предусмотренным подпунктом "в" пункта 5 настоящего документа;

л) наличие правил внутреннего контроля качества испытаний и измерений;

м) наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума, уровень радиации и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов испытаний и измерений применительно к соответствующей технической деятельности в зависимости от области аккредитации), включающих:

сведения о необходимых показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также о технических требованиях к помещениям;

правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний), измерений и иных работ, проводимых испытательной лабораторией (центром);

н) наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию стандартных образцов, средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

о) наличие правил выбора и использования методик (методов) испытаний и измерений, соответствующих области деятельности испытательной лаборатории (центра), предусматривающих:

правила документирования сведений об используемых методиках (методах) испытаний и измерений, а также обеспечения методиками (методами) испытаний и измерений работников испытательной лаборатории (центра);

правила документирования сведений о зафиксированных при проведении испытаний (измерений) отклонениях от требований, установленных в методиках испытаний и измерений, правила технического обоснования указанных отклонений, а также их одобрения со стороны заказчика проводимых испытаний (измерений);

п) наличие правил разработки, оценки пригодности и использования испытательной лабораторией (центром) нестандартных методик, методик, разработанных испытательной лабораторией (центром), стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, а также расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

р) наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

обязанности работников испытательной лаборатории (центра) в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов испытаний и измерений);

необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты испытаний и измерений;

обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

меры ответственности в отношении работников испытательной лаборатории (центра), принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

с) наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, устанавливающих:

систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

правила выбора корректирующих мероприятий;

правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

правила описания результатов корректирующих мероприятий;

т) наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, предусматривающих:

определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

правила инициирования мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

правила планирования мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, и описания (фиксации) их результатов;

у) наличие правил отбора образцов для испытаний и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

правила выбора, извлечения и подготовки образца для испытаний и измерений, а также план отбора образцов;

правила выбора, извлечения и подготовки образца для испытаний и измерений, а также плана отбора образцов в местах отбора образцов;

правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости) и материалы для идентификации места отбора;

ф) наличие правил обращения с объектами испытаний и измерений, предусматривающих:

правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов испытаний и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов испытаний и измерений;

систему идентификации объектов испытаний и измерений;

правила документирования работ с объектами испытаний и измерений, в том числе в случае отклонения результатов испытаний и измерений от нормальных или заданных условий;

х) наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или в случае их отсутствия - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств и предусматривающих:

меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

правила обращения с эталонами при проведении калибровки средств измерений.

16. Испытательная лаборатория (центр) должна обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, относящихся к области аккредитации.

17. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь документы, подтверждающие соблюдение положений подпункта "д" пункта 5 настоящего документа, в том числе:

а) трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о получении работниками высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки и (или) сведения о трудовой деятельности, предусмотренные статьей 66.1 Трудового кодекса Российской Федерации;

б) соответствующие разрешения (лицензии) на право ведение работ в области использования атомной энергии, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

18. Испытательная лаборатория (центр) должна обеспечить компетентность работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации.

19. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методик (методов) испытаний и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, относящихся к указанной в заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации области аккредитации.

20. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки средств измерений.