Приложение N 6. Заключение о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (Форма)

___________________________________________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

______________________________________

(руководитель или иной уполномоченный

сотрудник экспертного учреждения,

фамилия, имя и отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ______ 20__ г.

Заключение

о том, что содержащиеся в государственном

реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных

предпринимателей), осуществляющих производство

и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат,

прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему

функциональному назначению и (или) принципу действия

не могут применяться в медицинских целях и не являются

медицинскими изделиями

N ___ от "__" ______ 20__ г.

1. Наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и

прочего изделия, сведения о котором содержатся в Государственном реестре

медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),

осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием

принадлежностей, необходимых для применения данного изделия по назначению):

___________________________________________________________________________

2. Реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское изделие: _______

3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________

(полное и (в случае,

если имеется)

___________________________________________________________________________

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,

организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения

или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства

индивидуального предпринимателя)

4. Уполномоченный представитель производителя (в случае, если имеется)

___________________________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),

адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

5. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

6. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии),

специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и

должность) ________________________________________________________________

7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии

экспертов _____________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Ответственный секретарь ___________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

Эксперты __________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

8. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:

___________________________________________________________________________

9. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:

9.1. Перечень изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианты

исполнения изделия): ______________________________________________________

9.2. Назначение и область применения изделия (указывается для каждого из

изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):

___________________________________________________________________________

9.3. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных

действий изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный

ряд изделия (варианта исполнения изделия): ________________________________

9.4. Условия применения изделия (указывается для каждого из изделий,

входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ___________

9.5. Оценка специфичности назначения изделия, указанного в документах

регистрационного досье (указывается для каждого из изделий, входящих в

модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ______________________

9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих

в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ____________________

9.7. Основное функциональное назначение изделия и способ его реализации

(указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия

(варианта исполнения изделия): ____________________________________________

10. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов,

входящего в состав комиссии экспертов)

11. Вывод:

___________________________________________________________________________

(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и

прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре

медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),

осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий)

не может применяться в медицинских целях

___________________________________________________________________________

(по своему функциональному назначению

и (или) принципу действия (указать нужное)

и (или) не является медицинским изделием

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы документов

регистрационного досье (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии

экспертов _________________________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

ответственный секретарь ___________________________________________________

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)

эксперты _________________________________________________________________.

(фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)