IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)
IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия 1 класса потенциального риска
применения, программного обеспечения, являющегося
медицинским изделием, в том числе программного обеспечения
с применением технологий искусственного интеллекта,
и медицинского изделия для диагностики in vitro
(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)
(в ред. Приказа Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)
(см. текст в предыдущей редакции)
42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:
(в ред. Приказа Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)
(см. текст в предыдущей редакции)
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е.1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
(пп. "е.1" введен Приказом Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)
ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
(в ред. Приказа Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)
(см. текст в предыдущей редакции)
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.
(в ред. Приказа Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)
(см. текст в предыдущей редакции)
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:
(в ред. Приказа Минздрава России от 22.04.2021 N 386н)
(см. текст в предыдущей редакции)
--------------------------------
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей