Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:

обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

На данный вид контроля не распространяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ. В ходе осуществления полномочий по выборочному контролю качества лекарственных средств оформление актов проверок не предусматривается. Результаты испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств оформляются в виде экспертных заключений. Экспертной организацией поступающие образцы лекарственных средств проверяются на соответствие требованиям фармакопейным статьям (Государственная фармакопея Российской Федерации) и в случае отсутствия фармакопейных статей - на соответствие требованиям нормативной документации производителей. Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот, указывается в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия) - для лекарственных препаратов для медицинского применения, в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств - для фармацевтических субстанций.

За 2019 года в Росздравнадзор поступили сведения от 568 организаций о выпуске в гражданский оборот 293 995 серий лекарственных средств.

В целях выборочного контроля качества лекарственных средств в 2019 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения согласно Плану выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденному руководителем Росздравнадзора на 2019 год, отобрано и проверено 18150 образцов лекарственных средств, из которых:

0133 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации;

8017 образца с использованием неразрушающих методов (БИК - спектрометрии - 6232 образцов, РАМАН-спектрометрии - 1659 образцов, кислород - 126 образцов) на базе 10 передвижных экспресс-лабораторий.

В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2019 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 17923 образцов лекарственных средств (98,7% от общего количества проверенных образцов), в том числе:

9906 образцов - по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;

7921 образцов - с использованием неразрушающих методов (БИК спектрометрии - 6146 образцов, РАМАН-спектрометрии - 1649 образцов, кислород - 126 образцов) на базе передвижных экспресс-лабораторий.

В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств всего в 2019 году выявлено 227 партий 156 торговых наименований 214 серий недоброкачественных лекарственных средств (2018 г. - 310 партий 231 торговых наименований 301 серий; 2017 г. - 367 партий 119 торговых наименований 236 серий).

Доля выявленных в 2019 году недоброкачественных лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях, в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств составила 18,5% от общего количества проверенных образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления:

В 2019 году в связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль качества было переведено 26 торговых наименований лекарственных средств. После подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству Росздравнадзором были приняты решения о снятии с посерийного выборочного контроля качества в отношении 30 торговых наименований лекарственных средств.

Информация о принятых решениях размещена на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма").