Сведения об уплаченных (взысканных) административных штрафах по отношению к наложенным штрафам в 2018 - 2019 гг.

Подконтрольными субъектами профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств являются:

- 492 организации-производители лекарственных средств;

- 27608 юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

- 97060 юридических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" утверждены Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности. В связи с этим постановлением Правительства Российской Федерации от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств была проведена градация производителей лекарственных препаратов на основании объективных данных: реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, где указывается категория выпускаемой продукции, государственного реестра лекарственных средств, а также данных о лекарственных препаратах, выпущенных в гражданский оборот, предоставляемых производителями на основании требований приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

В отношении производителей лекарственных средств использованы 4 категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий.

План проверок на 2019 год включал проверки 40 производителей лекарственных средств, из них по категориям риска:

25 значительного риска;

10 среднего риска;

5 умеренного риска.