Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Обобщение практики проводится на регулярной основе с публикацией сводных результатов на официальном сайте в сети "Интернет" не реже одного раза в год. По результатам обобщения практики Росздравнадзор проводит классификацию причин возникновения типовых нарушений обязательных требований по следующим основаниям: неясность или неоднозначность трактовки обязательного требования; отсутствие информации в публичном доступе о наличии и содержании обязательного требования; избыточность, дублирование, устаревание обязательного требования, высокий уровень издержек по соблюдению обязательного требования по сравнению с уровнем возможной ответственности, отсутствие прямой связи несоблюдения обязательного требования с риском причинения ущерба охраняемым законом ценностям.

В рамках подготовительной работы по обобщению практики, Росздравнадзор на ежеквартальной основе публикует на своем официальном сайте в сети "Интернет" статистику количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор в течение 2019 года осуществлял организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов.

На территории Российской Федерации количество организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, подконтрольных Росздравнадзору (территориальным органам), составляет 124866 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Запланировано и согласовано с органами прокуратуры Российской Федерации 2528 контрольных мероприятий (в 2018 году - 2343).

Росздравнадзором за отчетный период проведено 5674 контрольно-надзорных мероприятия по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств (в 2018 году - 5362, за 1-е полугодие 2019 года - 2348).

Контрольные мероприятия (5674 проверки) проведены в 2893 организациях, в том числе плановых - 2528 проверок, что составляет 44% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в 2018 году проведены 5362 проверки в 3125 организациях, в том числе плановых - 2301 проверка, что составляет 43% от общего количества проверок, в первом полугодии 2019 г. проведены 2348 проверок в 1832 организациях, в том числе плановых - 1454 проверки, что составляет 62% от общего количества проверок).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 8.1. Применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора) Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) с 2017 года применяет риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов, производимой продукции к определенной категории риска.

Отнесение к определенной категории риска осуществляется Росздравнадзором с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, а также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований.

В роли статических показателей для отнесения объектов контроля (надзора) к категориям риска в соответствии с возможными рисками причинения вреда жизни и здоровью граждан выступают виды деятельности (виды работ и услуг), виды выпускаемой продукции, типы объектов и условия осуществления деятельности, учитывая возможные риски причинения вреда жизни и здоровью граждан при осуществлении отдельных видов деятельности, и установлена следующая периодичность проведения плановых проверок в Российской Федерации:

федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств:

- значительный риск - один раз в 3 года;

- средний риск - не чаще чем один раз в 5 лет;

- умеренный риск - не чаще чем один раз в 6 лет;

- низкий риск - плановые проверки не проводятся.

Категории риска и критерии отнесения к ним утверждены постановлением Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в положение о федеральном надзоре за обращением лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации федерального надзора за обращением лекарственных средств" (принято 31.07.2017 N 907).

Расчет отнесения объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения автоматически при внесении в реестр предоставленной лицензии.

С 2017 года Росздравнадзор планирует контрольные мероприятия с учетом риск-ориентированного подхода. В 2019 г. Росздравнадзором был проведен пересмотр категории риска, присвоенной ранее субъектам обращения лекарственных средств, на основании объективных данных: реестра лицензий, вступивших в силу постановлений о привлечении к административной ответственности, критериев тяжести потенциальных негативных последствий несоблюдения обязательных требований.