Сведения об отнесении объектов контроля (надзора) к категориям риска (классам опасности) в 2018 - 2019 годах

В сравнении с 2017 годом по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств:

Тенденция существенного уменьшения количества объектов умеренной категории, значительной категории риска связана с прекращением деятельности фармацевтических организаций по работе "перевозка", которая ранее была ими заявлена, однако практически не осуществлялась, к перевозке привлекаются в настоящее время специализированные транспортные компании, а также организации пересмотрели тип аптечной организации, что сказалось на понижении категории риска.

Снижение объектов, отнесенных к значительной категории риска, связано с развитием оптовой торговли и сменой юридическими организациями мест осуществления деятельности, в части перемещения в аптечные склады, имеющие более современно оснащенные помещения, в том числе автоматизированные.

В целях совершенствования контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения, направленного в том числе на уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты и предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, Росздравнадзором запланированы проверки объектов повышенного риска, то есть с категорией риска "значительный" и "средний".

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 2893 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в 2018 году - 3125, в первом полугодии 2019 года - 1832), выявлено 10241 правонарушение обязательных требований действующего законодательства (в 2018 году - 9732, в первом полугодии 2019 года - 5689).

В отчетном году выявлено 10241 (в 1-ом полугодии 2019 года - 5689) правонарушение, что практически в 1,1 раза больше чем в 2018 году (9732). Таким образом, в отношении одного юридического лица/индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в сфере охраны здоровья граждан, было выявлено 3 и более нарушений действующего законодательства одновременно.

Правонарушения были выявлены у 2452 (в 1-ом полугодии 2019 года - 1589, в 2018 году - 2979) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что свидетельствует о том, что 84% проверенных хозяйствующих субъектов (медицинских и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей), осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, нарушали законодательство Российской Федерации.

Прослеживается тенденция увеличения количества нарушений обязательных требований (увеличение в 1,1 раза), в связи с переориентацией проверок на подконтрольные объекты значительной и средней категории риска и с отсутствием или неэффективной работой фармацевтической системы качества у организаций.

Результаты проверок, проведенных в 2019 году, свидетельствуют о правильности подхода к применению риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий.

Статистически, усредненное количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительной категории риска (производители, импортеры и дистрибьюторы), в два раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц средней категории риска (например, медицинские организации, аптеки готовых лекарственных форм), и в 6 раз превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц умеренной и низкой категории риска (аптечные киоски, отпускающие в основном безрецептурные лекарственные препараты).

Увеличение в 2019 году количества внеплановых проверок в 1,1 раза связано с проведением Росздравнадзором работы по пресечению фактов реализации аптечными организациями, в том числе дистанционным способом, лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и отпускаемых по рецепту врача.

Соотношение в долевом выражении количества внеплановых проверок за отчетный период не изменилось, доминируют проверки по контролю за исполнением юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания.

В настоящее время серьезную проблему представляют факты реализации без рецепта и назначения врача через аптечные организации лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием.

Информация о фактах продажи дистанционным способом лекарственных препаратов (через Интернет и другие электронные системы связи) направлялась по компетенции в МВД России в рамках соглашения от 31.07.2015 N С2/15/1/6054 "О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий".

На основании обращений граждан, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов без рецепта врача Росздравнадзором в рамках контроля за аптечными организациями, отпускающими лекарственные препараты, обладающие психоактивным действием, без рецепта врача в 2019 г. проведены 1822 внеплановые проверки, в том числе совместно с сотрудниками МВД России.

По результатам проверок Росздравнадзором в части несоблюдения обязательных требований по хранению и отпуску лекарственных препаратов с МНН Тропикамид, Прегабалин составлено 643 протокола об административных правонарушениях по ст. 14.43 КоАП РФ.

Также Росздравнадзором составлено 174 протокола об административных правонарушениях по ст. 14.1 КоАП РФ, по результатам рассмотрения которых в судебных инстанциях приостановлена деятельность 74 аптечных организаций.

В судебные инстанции направлено 13 исковых заявлений об аннулировании лицензий, по итогам рассмотрения которых аннулировано 5 лицензий на фармацевтическую деятельность.

При анализе ситуации о видах и количестве нарушений в аптечных организациях выделены регионы, где вышеуказанные нарушения выявлялись и пресекались наиболее часто, благодаря тесному взаимодействию территориальных органов Росздравнадзора и органов внутренних дел субъектов Российской Федерации: Ростовская область, г. Москва, Московская область, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ, Республика Башкортостан, Ставропольский край, Тамбовская область.

15 ноября 2019 года Правительством Российской Федерации утверждено постановление N 1459 и внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

С 27 ноября 2019 года Росздравнадзор начал проводить контрольные закупки для выявления и пресечения фактов реализации лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и представляющих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан.

Сотрудниками Росздравнадзора проведено 78 контрольных мероприятий, составлено 25 протоколов об административных правонарушениях.

В настоящее время внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 и в Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденных указанным постановлением, включены лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол, Тропикамид, за незаконный оборот которых предусмотрена уголовная ответственность.

Введение с 1 июля 2020 года в России обязательной маркировки препаратов идентификационными знаками позволит своевременно выявить регионы, где объемы продаж превышают потребность населения в данных лекарственных препаратах по медицинским показаниям.

В 2019 году в органы прокуратуры направлено 148 заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных проверок (в 2018 году - 122 заявления, в первом полугодии 2019 года - 61), согласовано - 121 проверки (82%) (в 2018 году - 94 проверок (77%), в первом полугодии 2019 года - 52 (85%).

По результатам 2687 (в 2018 году - 3012, за первое полугодие 2019 года - 1347) проверок возбуждены дела об административных правонарушениях, что в 1,1 раз меньше, чем в 2018 году. Составлено протоколов об административных правонарушениях - 3013 (в 2018 году - 3244, за первое полугодие 2019 - 1589) проверок (таблица).