Данные о мероприятиях по профилактике нарушений и их результатах

В целях профилактики нарушений обязательных требований в области организации и проведения фармаконадзора Росздравнадзором было направлено 85 предостережений держателям регистрационных удостоверений.

Направляемые предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований касались невнесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата - 61, проблемы со сроками направления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов - 16, отсутствия надлежащей работы по организации и проведению фармаконадзора в компании владельце (держателе) регистрационного удостоверения - 8.

12.04.2019 Минздравом России утверждены Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (ПППИ), разработанные Росздравнадзором совместно с Роспотребнадзором и Минздравом России, регулирующие порядок и сроки получения и передачи информации, комиссионного расследования случаев побочных проявлений после иммунизации с учетом текущего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, фармаконадзора и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В целях упорядочения межведомственного сотрудничества подразделений Роспотребнадзора, Росздравнадзора, органов управления здравоохранением на региональном и федеральном уровнях в обеспечении безопасности вакцинации, проведено селекторное совещание совещания с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, посвященное организационным вопросам практической реализации Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике ПППИ.

В целях профилактики нарушений обязательных требований Росздравнадзором по данному виду контроля осуществляется информирование юридических лиц по вопросам соблюдения обязательных требований посредством организации и участия в конференциях и семинарах и лекциях, посвященным вопросам организации фармаконадзора.

Росздравнадзор активно развивает подраздел интернет-сайта www.roszdravnadzor.ru посвященный фармаконадзору. Помимо основной информации посвященной фармаконадзору и необходимых актуальных документов на сайте размещены две видеолекции, посвященные требованиям по разработке Периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов для держателей регистрационных удостоверений и организации работы на предприятии. Вместе с этим размещен видеоролик для специалистов здравоохранения, посвященный необходимости извещения врачами Росздравнадзора о нежелательных реакциях. Также размещены видеозаписи международной научно-практической конференции "Фармаконадзор - современные вызовы и возможности", включая видеозаписи мастер-классов.

В 2019 году Росздравнадзор завершил перевод на русский язык и интеграцию в АИС Росздравнадзора международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRA. Словарь MedDRA является универсальной терминологией, обязательной для использования на ведущих фармацевтических рынках.

В связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору Минздравом России на основании заключения Росздравнадзора приостановлено применение лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО "Келун-Казфарм" в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения".