Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

В 2019 году организовано 40 плановых проверок и завершены 42 плановые проверки, в том числе 3 плановые проверки, начатые в 4-м квартале 2018 года, срок проведения которых продлен в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

Результаты проверок, проведенных в 2019 году представленные в таблице, свидетельствуют о правильности подхода к применению риск-ориентированной модели при планировании контрольных мероприятий:

--------------------------------

Примечание: <*> - 26 из 45 нарушений выявлены у 1 субъекта.

При формировании приказов на проведение проверок использована форма, определенная приказом Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009; регистрационный N 13915).

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки, в том числе при их продлении, которое обусловлено проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств.

По результатам проверок за 2019 год выдано 40 предписаний.

За 2019 год проведено 34 внеплановые проверки, из них 3 выездных, из которых 2 в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан (АО "Фармасинтез") и 1 по контролю за исполнением ранее выданного предписания. В результате внеплановых проверок установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований, которые представляют риск для качества продукции.

Росздравнадзором в 2019 г. в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, обеспечена проверка качества 18 350 образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества, в том числе:

7867 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации;

10483 образцов с использованием неразрушающих методов (БИК - спектрометрии - 8321 образец; РАМАН-спектрометрии - 1545 образца; кислород - 17 образцов) на базе 10 передвижных экспресс-лабораторий.

В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2019 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 18308 образцов лекарственных средств (99,8% от общего количества проверенных образцов), из которых:

7825 образцов по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;

10397 образцов с использованием неразрушающих методов (БИК - спектрометрии - 8858 образца; РАМАН-спектрометрии - 1539 образцов; кислород - 0) на базе передвижных экспресс-лабораторий.

Всего в 2019 году выявлено 42 партии 33 торговых наименований 42 серий лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации.