ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИСПЫТАНИЯ

Для таких биологических методов, как амплификация нуклеиновых кислот, имеется вероятность возникновения специфических проблем, которые могут повлиять как на валидацию, так и на интерпретацию результатов. Методики испытаний должны быть четко описаны в виде стандартных операционных процедур, в которых следует указывать:

- способ отбора проб (тип упаковки и др.);

- приготовление мини-пулов производителем (если применимо);

- условия хранения до испытания;

- четкое описание условий испытания, включая меры предосторожности против перекрестной контаминации и деградации вирусных нуклеиновых кислот, используемых реактивов и стандартных образцов;

- четкое описание используемого оборудования;

- детальные формулы расчета результатов, включая статистическую обработку.

Для проверки соответствия системы качества и надежности аналитической методики может быть использован подходящий образец для контроля хода испытания (например, плазма, инфицированная образцом ДНК вируса B19V, калиброванным в международных единицах в сравнении с СО ФЕАЭС вирусной ДНК B19 для метода амплификации нуклеиновых кислот).

Квалификация оборудования. Соответствующая программа квалификации монтажа и функционирования должна быть реализована для каждой критически важной части используемого оборудования. После замены критически важного оборудования (например, терморегуляторов) должна быть документально подтверждена функциональность путем проведения параллельного испытания с использованием 8 образцов пула плазмы, инфицированного ДНК B19V с получением конечной концентрации около наименьшего значения. Все результаты должны быть приемлемыми и отражать возможности методики количественного определения, как было установлено при валидации.

Квалификация аналитика. В отношении каждого аналитика, принимающего участие в испытании, должна действовать соответствующая квалификационная программа.

201060018-2023