Область применения общей фармакопейной статьи включает остаточные органические растворители в активных фармацевтических субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах. Поэтому, если известно, что процессы производства или очистки осуществляются в присутствии таких растворителей, их содержание должно контролироваться. Следует определять те растворители, которые используются или образуются в процессе изготовления или очистки активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ или лекарственных препаратов. Для определения содержания остаточных органических растворителей возможно как проведение испытания лекарственного средства, так и использование совокупного метода расчета исходя из информации об их содержании во входящих ингредиентах, использованных в процессе производства лекарственного средства. Если на основании результатов вычисления концентрация остаточных органических растворителей не превышает предела, рекомендуемого в данной общей фармакопейной статье, нет необходимости проводить испытания лекарственного препарата на содержание остаточных органических растворителей. Однако, если расчетная концентрация выше рекомендуемого предела, лекарственный препарат должен быть проверен, чтобы установить, способствует ли процесс изготовления уменьшению уровня данного растворителя до приемлемого количества. Испытание лекарственного препарата также необходимо проводить, если растворитель используется в процессе его производства.
Данная общая фармакопейная статья не относится ни к потенциально новым активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и лекарственным препаратам, находящимся на стадии клинических испытаний, ни к зарегистрированным лекарственным средствам.
Данная общая фармакопейная статья распространяется на все лекарственные формы независимо от путей их введения. В некоторых случаях, таких, как краткосрочное (30 дней или меньше) или наружное применение, могут быть приемлемы более высокие уровни остаточных органических растворителей. Оценка таких уровней должна проводиться в каждом конкретном случае.
Дополнительную информацию по остаточным органическим растворителям см. в Приложении 2.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей