Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

Твердые дозированные формы с пролонгированным высвобождением

Обычно в спецификации на дозированные лекарственные формы с пролонгированным высвобождением указывают 3 или более контрольных точек. Первая контрольная точка предназначена для непреднамеренно быстрого высвобождения действующего вещества ("сбрасывание дозы"). Поэтому она устанавливается через период времени, соответствующий обычно высвобождению от 20% до 30% действующего вещества. Вторая контрольная точка характеризует картину растворения и соответствует высвобождению примерно 50% действующего вещества. Конечная контрольная точка предназначена для подтверждения почти полного высвобождения, под которым обычно понимают высвобождение более 80% действующего вещества.