Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

3.4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ

Остаточные органические растворители, как правило, определяются с использованием хроматографических методов, в частности газовой хроматографии. Для определения содержания остаточных органических растворителей могут использоваться любые подходящие методики, описанные в фармакопеях. Иначе говоря, производители должны быть свободны в выборе наиболее подходящей валидированной аналитической методики для конкретного применения. Если присутствуют только растворители класса 3, могут быть использованы неспецифические методы контроля, такие как, например, потеря в массе при высушивании.

Валидация методик контроля остаточных органических растворителей должна соответствовать документу ЕАЭС "Руководство по валидации аналитических методик".