Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

2.1.6.19. ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОСТАТОЧНОЙ ДНК КЛЕТКИ-ХОЗЯИНА

(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 75)

Общая фармакопейная статья описывает аналитические методы, которые могут быть использованы для определения содержания и оценки размера остаточной ДНК клетки-хозяина в биотехнологических лекарственных средствах, произведенных с применением клеток-продуцентов, что не исключает возможности использования альтернативных подходов при согласовании с уполномоченным органом.

Критерии приемлемости Введение