ИСПЫТАНИЯ

Гранулы должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Гранулы характеризуют, отмечая внешний вид (форму, наличие оболочки и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Размер гранул. Размер гранул должен быть в пределах от 0,2 мм до 3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.10.8. Оценка распределения частиц по размеру методом аналитического просеивания. Гранулы в однодозовой упаковке подлежат контролю в рамках технологического процесса производства.

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании. Требования указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Распадаемость. Для проведения испытания используют 18 образцов, каждый из которых представляет собой навеску 0,5 г, если не указано иначе в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству. В каждую из трубок помещают по одному образцу и, если предписано, диск.

Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.1. Распадаемость таблеток и капсул (испытание А) с использованием сетки с отверстиями размером 0,42 мм (40 меш). При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству в качестве жидкой среды используют воду P.

Опускают корзинку в сосуд с жидкостью и включают прибор. По истечении установленного времени корзинку вынимают и исследуют состояние гранул. Все образцы должны распасться. Образец считается распавшимся, когда кроме фрагментов нерастворимой оболочки, находящихся на сетке или прилипших к нижней поверхности диска, если использовались диски, нет никакого остатка или остаток представляет собой мягкую массу, которая разрушается при легком прикосновении стеклянной палочки. Наличие такого остатка должно быть указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны распасться.

Если нет других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, гранулы должны распадаться в течение 15 мин, гранулы, покрытые оболочкой, должны распадаться в течение 30 мин.

Для гранул кишечнорастворимых, если не указано иначе в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, испытание проводят со следующими изменениями в два этапа. В качестве жидкой среды на первом этапе используют 0,1 M хлороводородную кислоту. Время устойчивости гранул в кислой среде может зависеть от их состава, но не должно быть менее 1 ч и превышать 3 ч. Гранулы не должны распадаться и обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным раствором с pH 6,8 P. Если нет других указаний в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, то в буферном растворе гранулы должны распадаться в течение 1 ч.

Для гранул шипучих испытание проводят по следующей методике. В стакан, содержащий 200 мл воды P при температуре от 15 °C до 25 °C, помещают одну дозу гранул; наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа. Гранулы считаются распавшимися, если после прекращения выделения газа они или растворились, или диспергировались в воде. Испытание повторяют еще на 5 дозах. Гранулы выдерживают испытание, если каждая из 6 доз растворяется в течение не более 5 мин.

Растворение. Гранулы, за исключением гранул шипучих и гранул для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь в виде растворов должны выдерживать испытание на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм. Если не указано иначе в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству, гранулы для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь в виде суспензии должны выдерживать испытание на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи 2.1.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных лекарственных форм. Если предусмотрено определение растворения, испытание на распадаемость не является обязательным.

Однородность дозированных единиц. Гранулы в однодозовой упаковке должны выдерживать испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

Однородность массы доз. Гранулы, выпускаемые в многодозовой упаковке, должны выдерживать испытание в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.12. Однородность массы доз, отмеренных из многодозовой упаковки.

205010005-2022