ИСПЫТАНИЯ

Настойки должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Настойки характеризуют, отмечая цвет, запах (при наличии) в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи или нормативного документа по качеству.

Допускается наличие опалесценции, взвеси, в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка, если это не влияет на эффективность и безопасность лекарственного средства.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Этанол. Испытание проводят одним из методов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и требованиями по содержанию этанола, указанными в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Метанол. Определение проводят на стадии производственного процесса. Допускается содержание не более 0,05% (об/об) метанола, если другое не указано в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Сухой остаток. 5,0 мл настойки помещают в предварительно высушенные при температуре 100 °C - 105 °C до постоянной массы фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, взвешенные с точностью до 0,0001 г, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре 100 °C - 105 °C, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем P, кальция хлоридом безводным P или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в массо-объемных процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Тяжелые металлы. 10 мл настойки выпаривают в фарфоровой чашке досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной P, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата P, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды P и доводят фильтрат водой P до объема 100 мл; 12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (общая фармакопейная статья 2.1.4.8 Тяжелые металлы, метод А, с использованием раствора натрия сульфида P и стандартного раствора свинца ионов (1 ppm Pb²⁺) P). Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 10 ppm (Pb²⁺) при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье.

205010017-2022