Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

10. ЦЕЛЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ

Цель проведения контрольных испытаний состоит в проверке активности лизата амебоцитов в условиях испытаний методами A и B.

Выполняют контрольное испытание с раствором стандартного образца эндотоксина в воде для испытания на бактериальные эндотоксины в концентрации, в два раза превышающем указанную производителем чувствительность лизата амебоцитов.

В качестве отрицательного контроля используют воду для испытания на бактериальные эндотоксины для подтверждения отсутствия бактериальных эндотоксинов в обнаруживаемой концентрации.

Положительный контроль, содержащий испытуемый образец в концентрации, применяемой в испытании, предназначен для подтверждения отсутствия мешающих факторов.