ХИМИЧЕСКАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ РАСТВОРАМИ

Принцип

Химическая стерилизация растворами применяется для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы (например, полимерные или коррозийно-стойкие материалы) и для которых в связи с их особенностями невозможно использовать другие способы стерилизации. Предметы, подлежащие стерилизации, погружаются в раствор стерилизующего агента (химического вещества), после чего он должен быть удален способом, предохраняющим стерилизуемый предмет от повторной контаминации микроорганизмами. Повторная контаминация выходит за рамки обычного рассмотрения процесса стерилизации, но при химической стерилизации растворами принято включать этап удаления стерилизующего агента (независимо от того, достигается ли это физическими или химическими средствами) в общий процесс стерилизации вместе с любыми необходимыми дополнительными этапами для предотвращения повторной контаминации микроорганизмами. Конструкция изделия должна обеспечивать достаточный доступ стерилизующего раствора и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия.

Стерилизующие агенты

Химическую стерилизацию проводят с использованием растворов кислот, оснований, альдегидов и сильных окислителей, которые при соответствующих условиях способны уничтожать бактерии и грибы, включая как вегетативные клетки, так и споры (например, растворы водорода пероксида и надкислоты). Эффективность стерилизации изделий зависит от концентрации стерилизующего агента, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

Поскольку общепризнанных биологических индикаторов для химической стерилизации растворами не существует, использование обычных мезофильных спорообразующих микроорганизмов, таких как Bacillus atrophaeus или Bacillus subtilis, является обычной практикой, так как они, вероятно, представляют собой изоляты бионагрузки для наихудшего случая. Используемые растворы различаются по стабильности в процессе стерилизации, эффективному диапазону pH, концентрации, температуре, требуемому времени контакта и возможному взаимодействию с материалами. При выборе наиболее подходящего стерилизующего агента производители должны учитывать его влияние на материалы, компоненты упаковки, оборудование, как и во всех других процессах стерилизации. Производителям следует учитывать, что данные агенты являются высокотоксичными, и соответствующие меры безопасности должны соблюдаться на всех этапах разработки цикла стерилизации, валидации и рутинного использования.

Цикл стерилизации

Процесс стерилизации проводят в закрытых емкостях из стекла, полимерного материала или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.