Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

2.1.6.13. ИСПЫТАНИЕ НА АКТИВАЦИЮ МОНОЦИТОВ

(введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.06.2024 N 75)

Настоящая фармакопейная статья представляет методы для обнаружения или количественного определения бактериальных эндотоксинов и пирогенов неэндотоксиновой природы с использованием моноцитов или моноцитарных клеток человека в испытаниях in vitro.

Испытание на активацию моноцитов подходит для замены испытания Пирогенность после валидации методики для конкретного лекарственного средства.

Дополнительную информацию о практических аспектах испытаний можно найти в разделе Рекомендации по применению данной общей фармакопейной статьи.

Интерпретация 1. Введение