ИСПЫТАНИЯ

Концентраты должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Разбавленные лекарственные формы, полученные с использованием концентратов, предназначенных для их приготовления, должны соответствовать требованиям общих фармакопейных статей, регламентирующих качество полученных разбавленных лекарственных форм.

Описание. Концентраты характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Прозрачность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления водных растворов, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей, для остальных концентратов - если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Цветность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления водных растворов, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.2. Окраска и интенсивность окраски жидкостей, для остальных концентратов - если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

pH. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления водных растворов, для концентратов для приготовления эмульсии, для остальных концентратов - если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Значение pH указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления неводных растворов, содержащих этанол в концентрации выше 40% (об/об), для концентратов для приготовления эмульсии, для остальных концентратов - если указано в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Определение проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Этанол. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления неводных растворов, содержащих этанол в концентрации ниже 40% (об/об) в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Вода. Испытание проводят для концентратов, предназначенных для приготовления неводных растворов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.5.12. Вода: определение полумикрометодом и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения. Испытание проводят для концентратов для приготовления лекарственных форм для парентерального применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.9. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов.

Извлекаемый объем. Испытание проводят для концентратов для приготовления лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь.

Объем содержимого упаковки. Испытание проводят для всех концентратов, за исключением концентратов для приготовления лекарственных форм для парентерального применения и для концентратов для приготовления лекарственных форм для приема внутрь, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.

205010013-2022