ЛИНЕЙНОСТЬ

Линейность методики количественного определения остаточных белков клетки-хозяина подтверждают с помощью серии разведений стандартного образца белка клетки-хозяина и изучения правильности.

В силу особенностей количественного определения остаточных белков клетки-хозяина, большим количеством видов белков и поликлональных антител белков клетки-хозяина, может наблюдаться нелинейность при разведениях образцов. Например, полученные путем обратных вычислений результаты возрастают по мере роста числа разведений образцов. В большинстве случаев это связано с излишком одного или нескольких отдельных белков клетки-хозяина в образце по сравнению с доступным количеством антител в ИФА белков клетки-хозяина. Как следствие, необходимо оценить линейность при разведениях для соответствующих стадий процесса путем сравнения целевой и измеренной концентрации остаточных белков клетки-хозяина при разной степени разведения пробы. Линейность методики считается подтвержденной, если для разных разведений образца соблюдаются критерии приемлемости. Исследования, подтверждающие линейность при разведениях образца, можно проводить при разработке метода или на этапе валидации.

Если при разведении образца отмечают отсутствие линейности, делают многократные разведения вне границ диапазона, в котором обнаруживается нелинейность.

Окончательное содержание остаточных белков клетки-хозяина обычно выражают как среднюю концентрацию белков клетки-хозяина, полученную как минимум для двух разведений в пределах линейного диапазона. При соответствующем обосновании может быть достаточно одного разведения.