Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

7.1.1. Процедура испытания

Используя валидированную методику испытания, готовят растворы, представленные в таблице 2.1.6.13.-1. Квалифицированные клетки культивируют в четырех повторностях с каждым из растворов.

Таблица 2.1.6.13.-1. - Приготовление растворов для испытания

Раствор	Раствор	Добавленный эндотоксин (МЕ/мл)	Число повторностей
A	испытуемый раствор / f	нет	4
B	испытуемый раствор / 2 x f	нет	4
C	испытуемый раствор / 4 x f	нет	4
AS	испытуемый раствор / f	середина калибровочной кривой (R₃)	4
BS	испытуемый раствор / 2 x f	середина калибровочной кривой (R₃)	4
CS	испытуемый раствор / 4 x f	середина калибровочной кривой (R₃)	4
R₀	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	нет (отрицательный контроль)	4
R₁ - R₄	апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель	4 концентрации раствора стандартного образца эндотоксина	4 каждой концентрации

Примечание.

f - разведение раствора.

Раствор A - раствор испытуемого лекарственного средства в наименьшем разведении f, при котором было проведено испытание на мешающие факторы, то есть наибольшая концентрация (наименьшее разведение), для которой открываемость эндотоксина находится в пределах от 50% до 200%.

Раствор B - двукратное разведение раствора A, не превышающее максимально допустимого разведения.

Раствор C - двукратное разведение раствора B, не превышающее максимально допустимого разведения.

Раствор AS - раствор A, содержащий стандартный образец эндотоксина в концентрации, равной середине калибровочной кривой (R₃).

Раствор BS - раствор B, содержащий стандартный образец эндотоксина в концентрации, равной середине калибровочной кривой (R₃).

Раствор CS - раствор C, содержащий стандартный образец эндотоксина в концентрации равной середине калибровочной кривой (R₃).

Раствор R₀ - отрицательный контроль.

Растворы R₁ - R₄ - растворы стандартного образца эндотоксина в концентрациях, использованных в испытании на мешающие факторы.

7.1. Метод 1: количественное испытание 7.1.2. Вычисления и обработка результатов