7.3. МЕТОД 3: СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ С КОНТРОЛЬНОЙ СЕРИЕЙ

При испытании методом 3 проводится сравнение испытуемого лекарственного средства с валидированной серией этого лекарственного средства, выбранной в качестве контрольной. Тип анализа, выбранный для их сравнения, должен быть обоснован и подтвержден для каждого лекарственного средства и должен включать критерии приемлемости. Контрольная серия также выбирается в соответствии с обоснованными и утвержденными критериями. Данное испытание предназначено для случаев, когда испытуемое лекарственное средство оказывает заметное мешающее действие, но не может быть разведено в диапазоне максимально допустимого разведения для его устранения, или предполагается, что лекарственное средство содержит неэндотоксиновые пирогены.

Реакции на неэндотоксиновые пирогены могут быть более быстрыми и выраженными, чем реакции на эндотоксины, что делает необходимым выполнение испытания в диапазоне разведений, включающем минимальное разведение. Процедура испытания описана в разделе 7.3.1 данной общей фармакопейной статьи и включает пример анализа, используемого для сравнения испытуемой серии с контрольной серией.