ИСПЫТАНИЯ

Растворы должны соответствовать общим требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.1.1. Лекарственные формы и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Растворы, предназначенной для парентерального применения, должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.3.4. Лекарственные препараты для парентерального применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Растворы, предназначенной для офтальмологического применения (капли глазные, раствор для промывания глаз и др.), должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.3.3. Лекарственные препараты для офтальмологического применения.

Лекарственные препараты, выпускаемые в виде лекарственной формы Растворы, предназначенной для ингаляционного применения, должны соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи 2.5.3.2. Лекарственные препараты для ингаляционного применения.

Лекарственные формы, представляющие собой порошки, таблетки, гранулы, лиофилизаты, концентраты, предназначенные для приготовления растворов, должны отвечать требованиям соответствующих общих фармакопейных статей: 2.5.1.24. Порошки, 2.5.1.34. Таблетки, 2.5.1.4. Гранулы, 2.5.1.14. Лиофилизаты, 2.5.1.12. Концентраты.

Описание. Растворы характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность, вязкость и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи и (или) нормативного документа по качеству.

Прозрачность. Испытание проводят для стерильных растворов, растворов для приема внутрь, растворов для местного применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей, для остальных растворов (при соответствующем указании в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Цветность. Испытание проводят для стерильных растворов, растворов для приема внутрь, растворов для местного применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.2. Окраска и интенсивность окраски жидкостей обязательно, для остальных растворов - при соответствующем указании в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

pH или Кислотность или щелочность. Испытание проводят для растворов, предназначенных для парентерального применения, для офтальмологического применения, для остальных растворов (водных, водно-спиртовых, спиртовых) - при соответствующем указании в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Определение pH проводят потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH. Значение pH раствора указывают в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

При установлении пределов кислотности или щелочности растворов с помощью индикаторов используют растворы кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 до 0,1 M.

Плотность или Относительная плотность. Испытание проводят для спиртовых растворов, содержащих этанол в концентрации выше 40% (об/об), и для других неводных растворов в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.5. Относительная плотность и указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Этанол. Испытание проводят для спиртовых растворов, содержащих этанол в концентрации ниже 40% (об/об) в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.8. Содержание этанола и указаниями в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Вязкость. Испытание проводят для растворов высокомолекулярных соединений в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.8. Вязкость и указаниями в частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству.

Кислотное и пероксидное число. Испытание проводят для растворов масляных в соответствии с общими фармакопейными статьями 2.1.5.1 Кислотное число и 2.1.5.5 Пероксидное число и указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят для растворов в однодозовых упаковках, за исключением растворов для наружного применения, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц.

Осмоляльность. Для лекарственных препаратов в виде растворов для инфузий определяют значение осмолярности и (или) осмоляльности в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.32. Осмоляльность.

Видимые механические включения. Проводят испытание для растворов, предназначенных для парентерального применения, растворов, предназначенных для офтальмологического применения, растворов для орошения на видимые механические включения.

Невидимые механические включения. Испытание проводят для растворов для парентерального применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.10. Механические включения: невидимые частицы.

Бактериальные эндотоксины или Пирогенность. Испытание проводят для растворов, предназначенных для парентерального применения, растворов для орошения в соответствии с общими фармакопейными статьями 2.1.6.8. Бактериальные эндотоксины или 2.1.6.2. Пирогенность и указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Аномальная токсичность. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.3. Аномальная токсичность для растворов для парентерального применения, полученных с использованием сырья природного происхождения; для инъекционных и инфузионных растворов в упаковках из полимерных материалов и в других случаях, при указании в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Испытание не проводят при наличии соответствующего обоснования.

Гистамин и (или) Депрессорные вещества. Испытания проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями 2.1.6.4. Испытание на гистамин и 2.1.6.5. Испытание на депрессорные вещества для растворов для парентерального применения, предназначенных для внутрисосудистого введения и полученных из фармацевтических субстанций, которые могут обладать депрессорным действием.

Извлекаемый объем. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.9. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов для растворов, предназначенных для парентерального применения.

Для растворов, предназначенных для приема внутрь, испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь. Испытание не применяют для растворов в однодозовых упаковках, предназначенных для приема внутрь, если проводят испытание на однородность дозированных единиц.

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех растворов, за исключением растворов для парентерального применения, растворов для приема внутрь, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.17. Масса (объем) содержимого упаковки.