7.1.2. Вычисления и обработка результатов

Для обработки результатов используют данные, относящиеся к клеткам, соответствующие двум критериям калибровочной кривой стандартного образца эндотоксина. Для каждого источника клеток (индивидуальное донорство, донорский пул или клеточная линия) при расчете концентрации эквивалентов эндотоксина в каждой из повторностей растворов A, B, C, AS, BS и CS используют калибровочную кривую R₁ - R₄.

Открываемость эквивалентов эндотоксина, рассчитанная путем вычитания концентрации эквивалентов эндотоксина в растворе A, B, C из концентраций эквивалентов эндотоксина в растворе AS, BS и CS, соответственно, должна находиться в диапазоне от 50% до 200%. Разведения, не соответствующие данным условиям, исключают из дальнейшей обработки.

Испытуемое лекарственное средство отвечает требованиям испытаний для конкретного источника клеток, если средние концентрации эквивалентов эндотоксина, полученные в повторностях раствора A, B и C, с учетом поправок на разведение, меньше предельного содержания пирогенов, установленного для испытуемого лекарственного средства. Одно отвечающее требованиям разведение является минимальным требованием для признания пригодности испытания.