ПРАКТИЧЕСКОЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

Практическое осуществление ТАМ состоит из следующих этапов:

- определения аналитических методик, предполагаемых к трансферу;

- обучения аналитическим методикам специалистов принимающей стороны;

- проведения сравнительных испытаний образцов или других типов ТАМ.

Передающая сторона является ответственной за предоставление аналитической методики, стандартных образцов, отчета о валидации и любой необходимой документации. Передающая сторона может отвечать за обеспечение обучения и помощи принимающей стороне. Все аналитические методики, включенные в процесс трансфера, спецификации качества и нормативные документы по качеству лекарственных средств должны предоставляться в письменном виде в актуальных версиях, которые фактически применяются передающей стороной. Обучение должно быть документально оформлено.

Принимающая сторона предоставляет квалифицированный персонал или обучает его надлежащим образом до начала ТАМ, при необходимости обеспечивает на надлежащем уровне калибровку и квалификацию оборудования, помещений и подтверждает соответствие лабораторных систем применяемым правилам и общим лабораторным процедурам предприятия.

Передающая сторона и принимающая сторона должны выполнить протокол ТАМ и совместно подготовить отчет о ТАМ. В процессе выполнения протокола ТАМ стороны проводят сравнение и обсуждение полученных результатов, а также любых отклонений от протокола ТАМ. При этом принимающая сторона должна сформулировать вопросы, которые могут требовать решения до подписания протокола ТАМ.

При ТАМ необходимо учитывать чувствительность аналитических методик, вариабельность результатов испытаний, а также требования спецификаций для показателей качества. После обсуждения необходимые поправки или изменения должны быть отражены в отчете о ТАМ и в аналитической методике для обеспечения ее воспроизводимости.

Для оценки воспроизводимости аналитических методик в экспериментальный план ТАМ могут быть дополнительно включены показатели качества испытуемых образцов, подверженные существенным изменениям при ТАМ.

Для ТАМ может использоваться одна партия или серия лекарственного препарата, так как цель трансфера связана не с производственным процессом, а с оценкой аналитической эффективности передаваемой методики на принимающем участке.

При оформлении всех документов по ТАМ следует обеспечить целостность данных, в первую очередь их полноту и прослеживаемость.