Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ КАЛИБРОВОЧНОЙ КРИВОЙ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА ЭНДОТОКСИНА

Испытание должно быть выполнено для каждой серии реактива rFC.

Чувствительность прибора должна быть настроена в соответствии с инструкцией производителя набора реактивов для испытания.

Для построения калибровочной кривой используют исходный раствор стандартного образца эндотоксина, из которого готовят не менее трех растворов с концентрациями эндотоксина в диапазоне, указанном производителем набора реактивов. Если требуемый для испытания диапазон превышает 2 lg диапазона, указанного производителем, необходимо использовать дополнительные растворы эндотоксина с шагом lg. Выполняют испытание, используя не менее трех повторностей растворов каждой концентрации эндотоксина в соответствии с инструкцией производителя (соотношение объемов, время инкубации, температура, pH и др.).

Абсолютное значение коэффициента корреляции |r| для диапазона приготовленных концентраций эндотоксина должно быть не менее 0,980.

Предварительные испытания Мешающие факторы