ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ УПАКОВКИ С ПОМОЩЬЮ ИНДИКАТОРНОГО (КРАСЯЩЕГО) РАСТВОРА

В данном методе герметичность упаковки определяют по отсутствию красителя внутри упаковки, подвергшейся действию избыточного, по сравнению с атмосферным, давления или действию вакуума.

Определение герметичности ампул и флаконов, герметизированных после заполнения их при атмосферном давлении. Лекарственные препараты в ампулах и (или) флаконах помещают в кассеты, которые погружают в емкость, заполненную водой, подкрашенной любым водорастворимым красителем, например, заполненную 0,0005% (м/об) раствором метиленового синего P. Кассеты погружают таким образом, чтобы ампулы и (или) флаконы полностью находились в воде. Емкость герметично закрывают и создают в ней избыточное, по сравнению с атмосферным, давление (100 +/- 20) кПа, которое выдерживают в течение 20 - 25 мин, после чего устанавливают в емкости давление, равное атмосферному. После снятия давления кассету с ампулами и (или) флаконами вынимают и просматривают на наличие красителя, прошедшего через дефекты упаковки внутрь ампул и (или) флаконов. Ампулы и (или) флаконы, содержащие краситель, считаются негерметичными.

Определение герметичности упаковок безъячейковых (стрипов), упаковок ячейковых (блистеров), пакетов, пакетиков (саше). Образцы лекарственных препаратов в герметично укупоренных упаковках, представляющих собой упаковки безъячейковые (стрипы), упаковки ячейковые (блистеры), пакеты или пакетики (саше) погружают в эксикатор (или соответствующую емкость используемого оборудования), заполненный водой, подкрашенной любым водорастворимым красителем, например, заполненный 0,0005% (м/об) раствором метиленового синего P. Упаковки должны быть полностью погружены в воду, при необходимости их накрывают сверху удерживающей пластиной с отверстиями. В испытательной камере (эксикаторе) создают давление 40 - 60 кПа, после чего останавливают вакуумный насос и сбрасывают давление до атмосферного. Выдерживают при атмосферном давлении в течение 30 мин.

Образцы достают из эксикатора, обмывают водой и оценивают визуально. При обнаружении красителя внутри образца, упаковка считается негерметичной.