ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ЧАСТИЦ В МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ И СУСПЕНЗИЯХ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Испытание проводят методом оптической микроскопии. Пробу лекарственного препарата, содержащую не менее 10 мкг твердого действующего вещества, вносят в счетную камеру (для лекарственных препаратов, представляющих собой суспензии) или осторожно наносят на предметное стекло (для лекарственных препаратов, представляющих собой мягкие лекарственные формы) и просматривают под микроскопом всю площадь пробы. Вначале пробу просматривают при малом увеличении (например, 50x), отмечая частицы размером более 25 мкм. Затем проводят измерение этих частиц при большем увеличении (например, от 200x до 500x). Количество частиц рассчитывают в пересчете на пробу лекарственного препарата, содержащую 10 мкг твердого действующего вещества.

В пробе лекарственного препарата, содержащего 10 мкг твердого действующего вещества, не должно обнаруживаться более 20 частиц размером более 25 мкм, из них - не более двух частиц могут иметь размер более 50 мкм. Не допускается наличие частиц размером более 90 мкм.