Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.

ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Предел количественного определения представляет собой минимальное количество нуклеиновой кислоты в образце, которое может быть определено с требуемой правильностью и прецизионностью. Предел количественного определения методики, основанной на амплификации нуклеиновых кислот B19V, оценивают при изучении правильности и межлабораторной прецизионности путем ограничения разведений. Определяют наименьшую концентрацию целевой матричной нуклеиновой кислоты, которая может быть определена количественно с достаточной правильностью и прецизионностью.