МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может осуществляться одним из методов, описанных ниже. Модификации или комбинации этих методов могут быть использованы при условии, что выбранный процесс стерилизации валидирован и обеспечивает как ее эффективность, так и сохранность продукта, включая целостность упаковки. Мониторинг критических параметров процесса проводят для всех методов стерилизации для подтверждения, что любые ранее установленные требования или условия соблюдаются на протяжении всего процесса стерилизации всей серии (партии) продукта. Это применимо во всех случаях, включая стандартные условия стерилизации. Руководство по валидации процесса стерилизации паром с использованием F₀ концепции описано в общей фармакопейной статье 2.3.1.6. Применение F-концепций при термической стерилизации. Для разработки и валидации процессов стерилизации, а также для мониторинга процессов газовой стерилизации используют биологические индикаторы стерилизации. Указания по использованию биологических индикаторов приведены в общей фармакопейной статье 2.3.1.7. Биологические индикаторы стерилизации.

После окончания цикла стерилизации должны быть приняты меры, предотвращающие контаминацию микроорганизмами простерилизованных продуктов.