РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Принцип

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем воздействия на объект ионизирующего излучения в виде гамма-излучения от подходящего изотопного источника (например, кобальта-60), пучка электронов, генерируемого подходящим ускорителем электронов, или рентгеновских лучей, возникающих в результате бомбардировки подходящих целей генерируемыми электронами. Ионизирующее излучение может быть использовано для финишной стерилизации лекарственных препаратов, микробиологической инактивации тканей и клеток или стерилизации материалов или упаковки, используемых в асептических процессах. Низкоэнергетические электроны могут использоваться для поверхностной стерилизации материалов при входе в изоляторы, используемые при производстве стерильных продуктов.

Эффективность цикла

Стандартная поглощенная доза для данного метода стерилизации составляет от 10 кГр до 50 кГр. Другие дозы могут быть использованы, если во время валидации стерилизующей дозы подтверждено, что выбранная доза обеспечивает адекватный и воспроизводимый уровень летальности при рутинном процессе в установленных допустимых пределах. Используемые процедуры и условия производства должны быть такими, чтобы уровень обеспечения стерильности был не более 10^-6 содержания жизнеспособных микроорганизмов. Для разработки и валидации процесса стерилизации тканевых и клеточных продуктов могут быть применены биологические индикаторы. Они также могут потребоваться для продуктов, потенциально предотвращающих инактивацию спор микроорганизмов.

Рутинный контроль

Во время процесса стерилизации доставленную стерилизующую дозу контролируют с помощью дозиметрической системы, прослеживаемой до национального эталона.