ИСПЫТАНИЯ

Лекарственные препараты для офтальмологического применения должны выдерживать следующие испытания.

Описание. Лекарственные препараты для офтальмологического применения характеризуют, отмечая внешний вид (агрегатное состояние, форму, размеры и др.) и основные физические, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Стерильность. Испытание проводят для всех лекарственных препаратов для офтальмологического применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.1. Стерильность.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц для лекарственных препаратов для офтальмологического применения в виде дозированных лекарственных форм или выпускаемых в однодозовой упаковке.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой суспензии, эмульсии, гели в однодозовой упаковке, не подвергают данному испытанию.

Видимые механические включения. Проводят испытание для лекарственных препаратов для офтальмологического применения на механические включения: видимые частицы, за исключением лекарственных препаратов для офтальмологического применения в виде мягких лекарственных форм, а также капель глазных суспензионного и эмульсионного типа.

pH. Испытание проводят для всех лекарственных препаратов для офтальмологического применения потенциометрическим методом в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Испытание не проводят при наличии соответствующего обоснования.

Осмоляльность. Для капель глазных, представляющих собой водные растворы, определяют значение осмолярности или осмоляльности в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.32. Осмоляльность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Размер частиц. Испытание проводят для лекарственных препаратов для офтальмологического применения в виде мягких лекарственных форм, суспензий или эмульсий для офтальмологического применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.25. Определение размера частиц в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах.

Металлические частицы. Испытание проводят для мазей глазных, упаковка которых представляет собой металлические тубы, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.27. Металлические частицы в мазях глазных.

Вязкость. Испытание проводят для гелей глазных, представляющих собой растворы карбомера, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.10. Метод ротационной вискозиметрии.

Дополнительные испытания, указанные ниже, определяются видом лекарственной формы лекарственного препарата и применяются к определенным лекарственным препаратам для офтальмологического применения.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения в виде лекарственной формы Капли глазные должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.9. Капли и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Растворы для промывания глаз, а также капли глазные, представляющие собой лекарственную форму Растворы, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.25. Растворы и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные формы Капли глазные, представляющие собой суспензии, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.33. Суспензии и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные формы Капли глазные, представляющие собой эмульсии, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.39. Эмульсии и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой лекарственные формы Таблетки, Порошки или Лиофилизаты, предназначенные для приготовления капель глазных, должны соответствовать соответствующим общим фармакопейным статьям: 2.5.1.34. Таблетки (исключая показатели Распадаемость, Растворение), 2.5.1.24. Порошки (исключая показатель Размер частиц), 2.5.1.14. Лиофилизаты и требованиям, указанным в соответствующих частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой лекарственные формы Мази глазные, Кремы глазные, Гели глазные, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты для офтальмологического применения, представляющие собой лекарственную форму Пленки глазные из биорастворимых полимеров, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.22. Пленки (исключая показатель Растворение) и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.