МЕТОД 2

Прибор (вибрационный прибор). Прибор (рисунок 2.1.9.22.-2) состоит из стеклянного сосуда, содержащего испытуемые гранулы или сфероиды, которые подвергают горизонтальным вибрациям. Частота и продолжительность вибраций может постоянно изменяться. Частоту можно регулировать с помощью шкалы до значения в пределах от 0 до 400 вибраций/мин. Продолжительность можно устанавливать в диапазоне от 0 до 9999 с.

Рисунок 2.1.9.22.-2. - Вибрационный прибор

Обычно используют следующую методику.

Методика. Удаляют мелкие частицы путем просеивания через сито, имеющее размер отверстий 355 мкм или любое другое подходящее сито. В стеклянном сосуде взвешивают около 10,00 г (m₁) гранул или сфероидов. Сосуд устанавливают в прибор. Встряхивают в течение 240 с при наибольшей частоте для твердых гранул или сфероидов или в течение 120 с при наименьшей частоте (например, 140 вибраций/мин) для мягких гранул или сфероидов. Просеивают через сито 355 мкм или ранее использованное сито и снова взвешивают гранулы или сфероиды (m₂). Испытание проводят на трех образцах и рассчитывают среднее значение.

Для определения потери в массе при высушивании образцы сушат в сушильном шкафу при температуре 105 °C, при отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье. В качестве альтернативных допускается использование других условий высушивания, описанных в общей фармакопейной статье 2.1.2.31. Потеря в массе при высушивании.

Истираемость (F) рассчитывают по следующей формуле:

,

где: T₁ - потеря в массе при высушивании перед испытанием, в процентах (среднее значение из двух определений);

T₂ - потеря в массе при высушивании после испытания, в процентах (среднее значение из двух определений);

m₁ - масса гранул или сфероидов перед испытанием, в граммах;

m₂ - масса гранул или сфероидов после испытания, в граммах.

201090023-2022