ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

В зависимости от типа дисперсной системы капли могут быть получены растворением или диспергированием активной фармацевтической субстанции (субстанций) в соответствующем растворителе (растворителях) или дисперсионной среде.

В качестве растворителя или дисперсионной среды используют воду очищенную или воду для инъекций, этанол различной концентрации (30%, 40%, 70%, 95%, 96% и др.), масла (минеральные, жирные растительные, эфирные) и др. В качестве растворителей также могут быть использованы настойки, жидкие экстракты.

В качестве вспомогательных веществ при получении капель могут быть использованы подходящие антимикробные консерванты, буферные растворы, сорастворители, стабилизаторы, антиоксиданты, ароматизаторы, пролонгаторы, корригенты и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

При разработке состава капель необходимо учитывать физико-химические свойства активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, их совместимость, особенности пути введения капель и др. Например, к каплям глазным предъявляются требования изотоничности, изоосмолярности, изогидричности и др. вещества, входящие в состав капель ушных не должны оказывать повреждающего давления на барабанную перепонку; капли назальные, представляющие собой водные растворы, как правило, должны быть изотоничны и т.д.

Капли, представляющие собой суспензии или эмульсии, для обеспечения корректной их дозировки должны быть достаточно стабильными, легко диспергироваться при встряхивании.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы Капли должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту, в установленных случаях, например, при получении капель глазных, капель глазных с пролонгированным высвобождением и других случаях, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность.

Капли могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из гранул, порошков, таблеток или лиофилизатов, предназначенных для получения капель путем их растворения или диспергирования в соответствующем растворителе.