4.2. РАСТВОРИТЕЛИ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ НУЖНО ОГРАНИЧИВАТЬ

Содержание растворителей, приведенных в таблице 2.3.2.0.-4, должно быть ограничено в лекарственных средствах в связи с их токсичностью. Данные ДСВ приведены с точностью до 0,1 мг/сут, а их концентраций - до 10 ppm. Установленные значения не отражают необходимую аналитическую точность определения. Точность должна быть установлена в процессе валидации методик.

Таблица 2.3.2.0.-4. - Растворители класса 2 в лекарственных препаратах и субстанциях для фармацевтического применения

Растворитель	ДСВ, мг/сут	Концентрационный предел, ppm
Ацетонитрил	4,1	410
Гексан	2,9	290
N,N-Диметилацетамид	10,9	1090
N,N-Диметилформамид	8,8	880
1,2-Диметоксиэтан	1,0	100
1,4-Диоксан	3,8	380
Дихлорметан	6,0	600
1,2-Дихлорэтен	18,7	1870
Ксилол <*>	21,7	2170
Кумол	0,7	70
Метанол	30,0	3000
Метилбутилкетон	0,5	50
Метилизобутилкетон	45,0	4500
N-Метилпирролидон	5,3	530
Метилциклогексан	11,8	1180
2-Метоксиэтанол	0,5	50
Нитрометан	0,5	50
Пиридин	2,0	200
Сульфолан	1,6	160
Тетрагидрофуран	7,2	720
Тетралин	1,0	100
Толуол	8,9	890
1,1,2-Трихлорэтен	0,8	80
Формамид	2,2	220
Хлорбензол	3,6	360
Хлороформ	0,6	60
Циклогексан	38,8	3880
Этиленгликоль	6,2	620
2-Этоксиэтанол	1,6	160

--------------------------------

<*> Обычно 60% м-ксилола, 14% п-ксилола, 9% о-ксилола и 17% этилбензола.

4.1. Растворители, использования которых нужно избегать 4.3. Малотоксичные растворители