КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы по следующими основным признакам, указанным в таблице: агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, способу введения и применения, типу высвобождения (таблица 2.5.1.1.-1).

Таблица 2.5.1.1.-1. - Классификация лекарственных форм

К твердым лекарственным формам относят таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки, сухие экстракты и др.

К жидким лекарственным формам относят растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, шампуни, настои, отвары и др.

К мягким лекарственным формам относят мази, кремы, гели, линименты, пасты, густые экстракты и др.

К газообразным лекарственным формам относят газы медицинские, аэрозоли и др.

По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.

Гомогенная дисперсная система - тип дисперсной системы, в которой отсутствует поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной средой (истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, мази-сплавы и др.).

Гетерогенная дисперсная система - тип дисперсной системы, в которой имеется поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной средой (суспензии, эмульсии и др.).

Комбинированная дисперсная система - тип дисперсной системы, состоящей как из гомогенных, так и гетерогенных дисперсных систем.

Лекарственные формы по способу применения и пути введения классифицируют на такие основные группы как: для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для парентерального применения, для ингаляционного применения, кроме того, могут быть выделены лекарственные формы для трансдермального применения. Каждая из указанных групп, при необходимости, может иметь подгруппы.

Лекарственные формы могут быть предназначены для оказания местного и (или) системного действия на организм человека или животного.

По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение.

Лекарственная форма с обычным (стандартным) высвобождением - лекарственная форма с высвобождением действующего вещества/веществ, целенаправленно не модифицированным путем разработки особого состава и (или) технологии производства. В случае твердой лекарственной формы профиль растворения активного вещества зависит, главным образом, от его характерных свойств.

Лекарственная форма с модифицированным высвобождением - лекарственная форма, у которой скорость и (или) место высвобождения действующего вещества/веществ отличается от лекарственной формы с обычным (стандартным) высвобождением при одинаковом пути введения. Данная модификация высвобождения достигается путем разработки особого состава и (или) технологии производства.

Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным непрерывным (пролонгированным), прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным. Модифицированное высвобождение достигается путем разработки особого состава и (или) технологии производства.

Лекарственная форма с пролонгированным высвобождением - лекарственная форма с модифицированным высвобождением, характеризующаяся более медленным высвобождением действующего вещества (веществ) по сравнению с лекарственной формой с обычным (стандартным) высвобождением при одинаковом пути введения.

Лекарственная форма с отсроченным (отложенным) высвобождением - лекарственная форма с модифицированным высвобождением, как правило, для приема внутрь, у которой высвобождение действующего вещества (веществ) наступает в указанное время или в указанном месте желудочно-кишечного тракта.

Лекарственная форма с пульсирующим высвобождением - лекарственная форма с модифицированным высвобождением, характеризующаяся последовательным прерывистым высвобождением действующего вещества (веществ).

По готовности к применению выделяют группу лекарственных форм, требующих перед применением дополнительного преобразования путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе, с целью приготовления восстановленных или разведенных лекарственных форм, предназначенных для непосредственного применения (введения).

Лекарственные формы могут быть дозированными или недозированными. Дозированными называют лекарственные формы, содержащие одну дозу или часть дозы действующего вещества (веществ) в каждой единице лекарственной формы.

Лекарственные формы могут быть выпущены в однодозовой упаковке, содержащей одну дозу или часть дозы действующего вещества/веществ, или в многодозовой упаковке, содержащей несколько доз действующего вещества/веществ.

Лекарственный препарат в различных лекарственных формах может включать одно, два и более действующих веществ (фармацевтических субстанций) и может не содержать вспомогательных веществ или, как правило, содержать одно или более вспомогательных веществ или основу, представляющую собой носитель для действующего вещества (веществ) (например, в мягких лекарственных формах), состоящую из одного или более вспомогательных веществ.

Различают лекарственные формы лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества растительного происхождения: настойки, экстракты, эликсиры, настои, отвары, сборы, гранулы резано-прессованные, которые в ряде случаев могут быть позиционированы и использованы как растительные фармацевтические субстанции (экстракты в капсулах, таблетках и т.д.).

Классификационные признаки должны быть учтены при составлении наименования лекарственной формы лекарственного препарата для медицинского или ветеринарного применения.

Под "наименованием лекарственной формы" понимают слово или словосочетание, выражающее единичное понятие о лекарственной форме и отличающее ее от других лекарственных форм.

Основным элементом наименования лекарственной формы является общий термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу лекарственных форм. Наименование основного элемента лекарственной формы лекарственного препарата для медицинского или ветеринарного применения должно соответствовать определению, указанному в соответствующих общих фармакопейных статьях (например, 2.5.1.34. Таблетки, 2.5.1.10. Капсулы, 2.5.1.21. Пластыри трансдермальные и др.).

Дополнительным элементом наименования лекарственной формы является слово или словосочетание, которое отражает такие классификационные признаки, как способ применения (путь введения), тип модифицированного высвобождения, в установленных случаях - признак готовности к применению, технологические признаки (например, "таблетки, покрытые оболочкой", "порошок шипучий" и др.), признак разделения на дозы, признак возрастной группы (например, "для детей"), природу растворителя в растворах (например, "спиртовой", "масляный"), характер вкуса и (или) аромата (например, "со вкусом лимона", "с ароматом ментола") и др.

Возможные способы/пути введения или применения конкретной лекарственной формы, как правило, указаны в общей фармакопейной статье на данную лекарственную форму.

Если в наименовании таких лекарственных форм как таблетки, капсулы, гранулы, драже, сиропы, настойки, не указан способ применения, то следует считать, что лекарственные формы предназначены "для приема внутрь".

Под наружным применением понимается нанесение лекарственного препарата на неповрежденную и (или) поврежденную кожу, в том числе на раневые и (или) ожоговые поверхности, и (или) волосы, и (или) ногти.

Под местным применением понимается нанесение лекарственного препарата на слизистые оболочки, в том числе глазное, назальное, ректальное, вагинальное применение, нанесение на десны, на слизистую оболочку полости рта и др., а также введение в наружный слуховой проход.

Термин "для местного применения" используют, если лекарственная форма предназначена для трех и более способов применения (путей введения), относящихся к местному применению; если менее, чем для трех - указывают конкретный способ применения (путь введения).

Если лекарственная форма для местного применения в полости рта предназначена для трех и более способов применения (например, для нанесения на слизистую оболочку полости рта, для нанесения на зубы, для нанесения на десны и др.), используют термин "стоматологический"; если способ применения один или два, то указывают конкретный способ применения.

Под парентеральным применением понимают введение лекарственного препарата в организм человека или животного с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых оболочек путем инъекций, инфузий или имплантации.

Термин "для инъекций" используют, если лекарственный препарат в этой лекарственной форме предназначен для трех и более инъекционных путей введения (например, для внутривенного, внутримышечного, подкожного введения и др.).

Термин "для инфузий" используют, если лекарственный препарат в этой лекарственной форме предназначен, как правило, для медленного, часто капельного введения в больших объемах с помощью инфузионных систем. Данный термин без уточнения пути введения означает "инфузию для внутривенного введения".

Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.

В зависимости от назначения, способа применения и пути введения, а также режима дозирования, технологических и других классификационных признаков лекарственной формы, в перечень испытаний для оценки ее качества, включаются испытания, отражающие, при необходимости, особенности данной лекарственной формы.

В зависимости от способа применения и пути введения лекарственного препарата отдельные лекарственные формы могут быть также объединены в группы и могут быть представлены одновременно в различных группах, например, таблетки могут быть для приема внутрь, для парентерального применения, для вагинального применения и т.д. В ряде случаев, лекарственные формы, объединенные в одну группу по способу применения и пути введения могут иметь общий дополнительный показатель их качества, который отражает специфику применения лекарственных препаратов в виде лекарственной формы той или иной группы.