ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на полимерную упаковку, предназначенную для лекарственных форм для парентерального применения, а именно, для водных растворов для инфузий.

Полимерные упаковки для водных растворов парентерального применения изготавливают из одного или нескольких полимеров, которые при необходимости содержат добавки. Упаковки, описанные в данной общей фармакопейной статье, не обязательно пригодны к использованию для эмульсий. В качестве материалов для упаковок чаще используют полиэтилен, полипропилен и поливинилхлорид. Требования, приведенные в данной общей фармакопейной статье, следует рассматривать совместно с требованиями общей фармакопейной статьи 2.4.2.3. Полимерные упаковки и укупорочные средства для фармацевтического применения.

Упаковки представляют собой пакеты или флаконы, имеющие один или несколько портов для введения лекарственных средств, а также устройства контроля первого вскрытия, что обеспечивает герметичность и надежность соединения с инфузионной системой. Они могут иметь приспособление, которое позволяет делать инъекцию во время использования. Упаковка обычно снабжена устойчивым к растяжению элементом, обеспечивающим возможность подвешивания в процессе использования. Упаковка должна выдерживать условия стерилизации. Конструкция упаковки и выбранный метод стерилизации должны быть такими, чтобы обеспечивать возможность стерилизации всех элементов упаковки, которые находятся в контакте с раствором для инфузий. Упаковка после укупоривания должна быть непроницаемой для микроорганизмов, и после наполнения должна быть устойчива к повреждению, обусловленному непредвиденным замораживанием, возможным при транспортировании готового лекарственного средства. Упаковка должна быть достаточно прозрачной для того, чтобы обеспечить возможность визуального исследования содержимого в любой момент, если нет других указаний.

Пустые упаковки не должны иметь дефектов, которые могли бы привести к утечке. Заполненная и закрытая упаковка не должна проявлять признаков утечки.

Для надлежащего хранения некоторых лекарственных средств упаковку следует упаковать в дополнительную упаковку. В таком случае первичную оценку сохранности проводят, используя упаковку в дополнительной упаковке.