ИСПЫТАНИЯ

Лекарственные препараты для парентерального применения должны выдерживать следующие испытания.

Описание. Лекарственные препараты для парентерального применения характеризуют, отмечая внешний вид (агрегатное состояние, форму, размеры и др.) и основные физические, органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с указаниями в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Стерильность. Испытание проводят для всех лекарственных препаратов для парентерального применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.1. Стерильность.

Бактериальные эндотоксины или Пирогенность. Испытание проводят для всех лекарственных препаратов для парентерального применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.8. Бактериальные эндотоксины или общей фармакопейной статьей 2.1.6.2. Пирогенность.

Для ветеринарных лекарственных парентеральных препаратов испытания по показателям качества Бактериальные эндотоксины или Пирогенность проводят в том случае, если объем однократно вводимой дозы лекарственного препарата составляет 15 мл или более и доза равна 0,2 мл или более на килограмм массы тела.

Аномальная токсичность. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.3. Аномальная токсичность для лекарственных препаратов для парентерального применения, полученных из сырья природного происхождения; для лекарственных препаратов для инъекций и инфузий в упаковках из полимерных материалов и в других случаях, если имеются соответствующие указания в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству. Испытание не проводят при наличии соответствующего обоснования.

Гистамин и (или) Депрессорные вещества. Испытания проводят для лекарственных препаратов для парентерального применения, предназначенных для внутрисосудистого введения и полученных из активных фармацевтических субстанций, которые могут обладать депрессорным действием (субстанции микробиологического или животного происхождения), в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.6.4. Испытание на гистамин и (или) общей фармакопейной статьей 2.1.6.5. Испытание на депрессорные вещества.

pH. Испытание проводят для лекарственных препаратов для парентерального применения, представляющих собой жидкие лекарственные формы непосредственно или после восстановления, в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.3. Потенциометрическое определение pH и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Видимые механические включения. Проводят испытание для лекарственных препаратов для парентерального применения на видимые механические включения.

Невидимые механические включения. Испытание проводят для лекарственных препаратов для парентерального применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.10. Механические включения: невидимые частицы.

Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.14. Однородность дозированных единиц для лекарственных препаратов для парентерального применения в виде дозированных лекарственных форм или выпускаемых в однодозовой упаковке.

Осмоляльность. Для лекарственных препаратов для инфузий определяют значение осмолярности или осмоляльности в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.2.32. Осмоляльность и требованиями, указанными в частной фармакопейной статье и (или) нормативном документе по качеству.

Извлекаемый объем. Испытание проводят для лекарственных препаратов для парентерального применения в соответствии с общей фармакопейной статьей 2.1.9.9. Испытание на извлекаемый объем парентеральных лекарственных препаратов.

Дополнительные испытания, указанные ниже, определяются видом лекарственной формы лекарственного препарата и применяются к определенным лекарственным препаратам для парентерального применения.

Лекарственные препараты для парентерального применения, выпускаемые в виде лекарственной формы Растворы должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.25. Растворы и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты для парентерального применения, выпускаемые в виде мягких лекарственных форм, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.40. Мягкие лекарственные формы и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты, представляющие собой Концентраты, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.12. Концентраты, и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты, представляющие собой Порошки, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий или Лиофилизаты, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов для инъекций или инфузий, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.24. Порошки (исключая показатель Размер частиц) или общей фармакопейной статьи 2.5.1.14. Лиофилизаты и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты, представляющие собой Суспензии для инъекций, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.33. Суспензии и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты, представляющие собой Эмульсии для инъекций или Эмульсии для инфузий должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.39. Эмульсии и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Лекарственные препараты для парентерального применения, представляющие собой Имплантаты, должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.8. Имплантаты и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству.

Таблетки для имплантации должны соответствовать общей фармакопейной статье 2.5.1.34. Таблетки (исключая показатель Распадаемость) и требованиям, указанным в частных фармакопейных статьях и (или) нормативных документах по качеству. Отсутствие показателя Растворение при испытании Таблеток для имплантации должно быть обосновано.