Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

Интерпретация результатов

Количество действующего вещества, перешедшего в раствор за указанное время, выражают в процентах от номинального содержания, При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье через 45 мин в среду растворения должно высвободиться не менее 75% (Q) действующего вещества.

Испытание проводят на 6 единицах лекарственной формы. Результаты испытания считаются удовлетворительными, если количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения, соответствует критериям, приведенным в таблице 2.1.9.15.-1, стадия S1.

Таблица 2.1.9.15.-1. - Интерпретация результатов испытания "Растворение" для лекарственных препаратов на липофильной основе

Стадия

Число испытуемых образцов

Одна единица лекарственной формы

S1

6

Для каждой испытуемой единицы: в среду растворения должно высвободиться не менее Q + 5% от номинального содержания действующего вещества

S2

6

Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 12 испытуемых единиц лекарственной формы (S1 + S2) должно быть не менее Q, и не должно быть ни одной единицы, где в среду растворения перешло бы менее Q - 15% от за номинального содержания действующего вещества

S3

12

Среднее количество высвободившегося в среду растворения действующего вещества из 24 испытуемых единиц лекарственной формы (S1 + S2 + S3) должно быть не менее Q; только для 2 единиц может быть менее Q - 15%, и ни для одной единицы не должно быть менее Q - 25% от номинального содержания действующего вещества

Если при этом хотя бы один результат не соответствует норме, указанной в частной фармакопейной статье, то испытание "Растворение" повторяют дополнительно на 6 единицах лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия S2.

Если при повторном испытании результаты не соответствуют установленным критериям, испытание повторяют на 12 дополнительных единицах лекарственной формы. Интерпретация результатов проводится согласно таблице, стадия S3.

При отсутствии других указаний в частной фармакопейной статье серия бракуется, если ни на одной из стадий исследования результаты испытания не удовлетворяют установленным критериям.

201090016-2019

Отбор проб 2.1.9.16. Извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь (201090016-2019)