УСТОЙЧИВОСТЬ (РОБАСТНОСТЬ)

Устойчивость (робастность) аналитической методики - мера ее способности выдерживать воздействие незначительных изменений параметров, являющаяся показателем надежности методики при обычном использовании.

Оценка надежности аналитической методики должна проводиться на этапе ее разработки. Устойчивость должна показать надежность аналитической методики с учетом определенных вариаций параметров. Для методов амплификации нуклеиновых кислот небольшие изменения параметров методики могут иметь решающее значение. Однако в ходе разработки устойчивость методики может быть подтверждена небольшим изменением концентраций реактивов (например, магния хлорида, праймеров или нуклеотидов). Для подтверждения устойчивости не менее 20 РНК HCV-отрицательных пулов плазмы, отобранных случайным образом и инфицированных РНК HCV с получением конечной концентрации, в 3 раза превышающей заранее определенное наименьшее положительное значение, должны быть испытаны и признаны положительными.

Проблемы с устойчивостью могут возникнуть также в связи с методиками, в которых стадия ультрацентрифугирования предшествует экстракции вирусной РНК. Поэтому для испытания устойчивости таких методик не менее 20 пулов плазмы, содержащих различные уровни РНК HCV, но не содержащих специфических антител к HCV, должны быть испытаны и признаны положительными.

Предотвращение перекрестной контаминации должно быть подтверждено путем точного детектирования панели не менее чем из 20 образцов, попеременно заполненной образцами отрицательных пулов плазмы и отрицательных пулов плазмы, инфицированных высокими концентрациями HCV (не менее 100-кратного наименьшего положительного значения или не менее 10⁴ МЕ/мл).