ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Технология мягких лекарственных форм должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе, а также необходимую консистенцию. Состав лекарственного препарата, выпускаемого в виде мягкой лекарственной формы, должен обеспечивать стабильность его физического состояния при хранении и применении.

Основу для мягких лекарственных форм следует выбирать с учетом назначения лекарственного препарата, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного препарата, реологических свойств, стабильности в течение срока годности.

Основы, используемые при производстве мягких лекарственных форм, подразделяются на:

- гидрофобные: жировые (липофильные), углеводородные, силиконовые и пр.;

- гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов и белков, гели неорганических веществ, гели синтетических высокомолекулярных соединений и др.;

- дифильные: абсорбционные основы - безводные сплавы гидрофобных основ, эмульсионные основы типа "вода/масло", реже - основы типа "масло/вода" и др.

В качестве вспомогательных веществ для мягких лекарственных форм используют эмульгаторы типа "масло/вода" и "вода/масло", гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы pH, красители, ароматизаторы и др.

Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества. В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов.

Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа "вода/масло" или "масло/вода" в зависимости от природы эмульгатора.

Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твердых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа "масло/вода".

Кремы на гидрофобной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии типа "вода/масло" или "масло/вода/масло", стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии типа "масло/вода" или "вода/масло/вода", стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными поверхностно-активными веществами.

Олеогели - гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя и липофильного гелеобразователя и др.

Гидрогели - гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя и гидрофильного гелеобразователя.

Мягкие лекарственные формы выпускаются готовыми к применению, но в отдельных случаях гели и пасты могут быть приготовлены непосредственно перед применением из порошков, предназначенных для их приготовления.

При получении лекарственных препаратов в виде мягких лекарственных форм должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, например, при получении мягких лекарственных форм для парентерального применения, глазных лекарственных форм, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность.

Лекарственные препараты в виде назальных, ушных, ректальных, вагинальных и др. мягких лекарственных форм могут содержать в упаковке дополнительное устройство или аппликатор для введения лекарственного препарата.