РАЗДЕЛ "ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ" В ЧАСТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ

Частные фармакопейные статьи на вспомогательные вещества могут содержать раздел "Функциональные характеристики", который приводится для информации и не является обязательным. В этом разделе перечисляются характеристики, соответствующие определенному применению вспомогательного вещества. При этом указывают применение, для которого данная характеристика важна, для других целей перечисленные характеристики могут быть неприемлемыми. По этой причине настоящий раздел не должен рассматриваться как просто дополнение к частной фармакопейной статье. Производитель лекарственного препарата несет ответственность за принятие решения о том, как приведенная в разделе "Функциональные характеристики" информация будет использована в процессе производства с учетом применения вспомогательного вещества и данных, полученных при фармацевтической разработке.

Информация о функциональных характеристиках может быть представлена различными способами:

- указанием названия ФХ;

- указанием названия ФХ и рекомендуемого метода ее определения, со ссылкой, где это возможно, на общую фармакопейную статью;

- указанием названия ФХ, рекомендуемого метода ее определения и типичными значениями, которые могут быть представлены в виде отклонений от номинального значения.

Данная характеристика может включаться в частную фармакопейную статью как обязательное требование. Если ФХ является важной для конкретного использования, то ее приводят в разделе "Функциональные характеристики" как важную характеристику, которую производитель лекарственного препарата имеет право включить в спецификацию качества для класса вспомогательного вещества, используемого конкретного лекарственного препарата.

Раздел, включающий ФХ, предназначен для отражения текущих знаний, связанных с основным применением вспомогательных веществ. В виду многообразия применения некоторых вспомогательных веществ и постоянно появляющихся новых способов их использования, данный раздел может быть не полным. Кроме этого, методы определения некоторых характеристик, приведены в качестве рекомендации и не исключают возможности использования других методов.

203080000-2019